식약처 '2024년 3월 의료제품 허가 품목 목록 의약품 현황'에 따르면, '라베피드정10/600밀리그램'(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)(유한양행), '멘쿼드피주'(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)(사노피-아벤티스코리아), '졸레어프리필드시린지주300'(오말리주맙)(한국노바티스) 등이 포함됐다.또한, 식약처 '2024년 3월 허가 품목 의약품 현황'에 따르면, '폴민리나서방정2.5/1000밀리그램'(리나글립틴,메트포르민염산염)(녹십자)(GC녹십자), '트라이나정5밀리그램'(리나글립틴베실산염)(대웅바이오), '트루리나
식약처는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목(가정의 달 수요 증가 예상 품목) 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제(생활 밀착형
식약처는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 4월 15일 지정 예고했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 4월 15일 지정 예고했다고 밝혔다.‘엠아이피엘에이’는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethyl
Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등) 등의 경우, MTX 또는 cyclosporine에 부작용이 발생해 DMF를 투여한 경우에는 기존과 같이 급여인정 가능하며, MTX와 cyclosporine 모두에 부작용이 예상되어 DMF를 투여한 경우 DMF의 개별고시 참조할 수 있도록 개정된다.Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등) 등의 경우, Deucravacitinib 경구제(품명: 한
Brolucizumab 주사제(품명: ‘비오뷰프리필드시린지’)의 경우, 식약처 허가사항 추가에 따라 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침 등) 및 학회(전문가) 의견 등을 참조해 당뇨병성 황반부종에 Anti-VEGF제제와 동일 급여 기준으로 확대된다.Upadacitinib 경구제(품명: ‘린버크서방정 15밀리그램’, 30밀리그램)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인의 중등도-중
결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '올케디아정1, 2밀리그램'(에보칼세트)(효능·효과: 이차성 부갑상선 기능 항진증)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.'일라리스주사액'(카나키누맙, 유전자재조합)(효능·효과: 1. 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) 3. 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) 4. 가족성 지중해 열(FMF) 5. 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA))의 경우, CAPS, TRAPS, FMF에 향후 제약사의 근거 자료
Deucravacitinib 경구제(품명: 한국BMS제약 ‘소틱투정’)의 경우, Deucravacitinib 경구제(품명 : 소틱투정)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가 결과, 타 생물학적 제제 급여기준 변경 등을 참조해 급여기준이 신설된다.보건복지부가 최근 개정·발령한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면, Deucravacitinib 경구제(품명 : 소틱투정)의 경우, Deucravacitinib 경구제(품명 : 소틱투정)가 신규 등재 예정임에 따라
오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4월 4일 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다.이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 ’23년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁해 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다.오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공
식약처는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 4월 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 4월 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.이는 올해 2월 수사기관이 마약류
한국노바티스 ‘피타렉스캡슐0.5밀리그램’, 대웅제약 ‘포시로정5밀리그램’, 제일약품 ‘듀글로우정10/30밀리그램’, 한국다케댜제약 ‘리브텐시티정200밀리그램’, 안국약품 ‘올로텔라점안액0.2%’ 등이 약제 목록에 급여 신설된다.상한금액의 경우, 종근당 ‘펜잘8시간이알서방정’ 1정 88원에서 70원으로, ▲한미약품 ‘써스펜8시간이알서방정650밀리그램’ 1정 85원에서 70원으로 변경된다.유한양행 ‘코푸정’ 1정 26원에서 37원으로, ▲대원제약 ‘코대원정’(수출명:네오-케이정) 1정 30원에서 37원에서 조정된다.보건복지부가 최근 개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발‧생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.* 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organizations) : 수탁사가 위탁사에 약물개발(R&D), 분석 및 제조 서비스 제공간담회 참석 업체에 롯데바이오로직스, 에스티젠바이오, GC셀, 한국얀센, 한미약품 등이 포함됐다.이번 간담회는 바이오의약품 위탁·개발생산
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 일반 국민 30명을 ‘의약품안전지킴이’(이하 지킴이)로 위촉하는 ‘제11기 지킴이 위촉식’을 3월 29일 충북 오송 소재 식약처 본부에서 개최했다고 29일 밝혔다.지킴이는 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 전달하는 의약품 안전 홍보단(’13년부터 운영)이며, 실생활에 유용한 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 홍보 활동을 하고 있다.이번에 위촉된 제11기 지킴이는 ▲홍보 콘텐츠 제작 능력 ▲소통누리집 활용 능력 ▲유사 활
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터(센터장 백선영, 이하 ‘백신센터’)를 3월 28일 방문해 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취했다. 백신 센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사‧시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다.오유경 처장은 이날 “지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 됐다”며 “이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예
식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로
최근 식약처 품목허가 현황에 따르면, 동국제약 '아토반듀오정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)', 대원제약 '트라리틴콤비서방정2.5/1000밀리그램', 삼진제약 '리젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)', 보령(구 보령제약) '트루리나엠서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민)', 신풍제약 '리나루틴듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)', 대웅제약 '렛잇비프로원정'(일반의약품) 등이 품목 허가된 것으로 나타났다.최근 식품의약품안전처 품목허가 현황(2024년 3
복지부, 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.보건복지부, 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 13차 회의시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목(삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약)), 골관절염치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류
식약처는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨
한미약품 'HCP2303'의 경우, 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.동국제약 'DKF-417F'의 경우, 동국제약 'DKF-417F'와 유한양행 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.