Vericiguat 경구제(품명: 바이엘코리아 '베르쿠보정' 2.5mg 등)의 경우, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함), ▲동리듬(sinus rhythm)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장
유한양행 ‘아토바미브정10/5밀리그램’, 제일약품 ‘제프람멜츠구강붕해정5밀리그램’, 보령(구 보령제약) ‘엘제로젯정4/10밀리그램’, 대웅제약 ‘세벨머정’, 한국BMS제약 ‘오뉴렉정300밀리그램’ 등이 약제 급여 목록에 신설된다.변경 품목의 경우, 한국다케다제약 ‘애드베이트주’ 250(1) I.U/병 447원에서 423원으로 ▲JW중외제약 '리바로젯정2/10밀리그램'의 경우, 1438원에서 1307원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부는 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제
보건복지부는 지난 8월 14일 국무회의에서 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 모법인 '재난적의료비 지원에 관한 법률'이 민감정보 및 고유식별정보의 처리가 필요한 사무의 범위를 대통령령으로 위임하는 내용으로 개정(2023.3.28. 공포, 9. 29. 시행)됨에 따라, 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.(안 제19조의2 신설)제안이유 및 주요내용을 보면, 민감정보 및 고유식별
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.* 의약품 허가특허연계제도 : 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망
한미약품 ‘BH3120’의 경우, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 제1상, 라벨 공개, 다국가, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.한국릴리 ‘LY3502970’의 경우, 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.한국베링거인겔하임 ‘BI 655130’의 경우, 스페솔리맙 i
식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 8월 17일 방문해 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로, 개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검(8.16.~9.8.)을 실시한다고 밝혔다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준('마약류 오남용 방지를 위한 조치기준' 식약처 고시)을 벗
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성
식품의약품안전처는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 ‘규제과학센터’)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 '인체조직법 시행령')과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(이하 '첨단재생바이오법 시행령')을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’),
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘첨단재생바이오법’에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도이다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,190품목)신약으로 코로나 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’(한국화이자제약)(’23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 ‘엔제이모주(수팀리맙)’(사노피 아벤티스코리아)(’23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 배상책임공제’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 8월 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 11일 밝혔다.이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등
식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ▲회수하도록 권고하고, ▲원인 분석과 ▲제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 8월 9일 허가했다고 밝혔다.* 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) : 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타남 ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.‘스페비고주(스페솔리맙)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고, 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.* 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정)이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의
종근당 'CKD-391'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391(2) 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.JW중외제약 'JW0202'의 경우, 건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획 승인됐다.GC녹십자 ‘GC2133A’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상
젬퍼리주(도스탈리맙)(글락소 스미스클라인)(GSK)(효능·효과: 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)(한국로슈)(효능·효과: 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.건강보험심사평가원(심평원)은 ‘2023년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과’를 공개한다고 지난 3일 밝혔다.심평원의 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, 제포시아
공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 공정위)는 안국약품이 자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 7일 밝혔다.공정위에 따르면, 안국약품은 자신의 의약품에 대한 판촉을 목적으로 매년 수십억원의 현금을 영업사원의 인센티브 명목으로 마련하고 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 및 보건소 의료인 등 84명에게 사례비(이하 ‘리베이트’)로 제공했다.아울러, 안국약품은 ‘안국몰’이라는 인터넷상 직원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 ▲식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, ▲의약품 허가 절차 안내, ▲치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, ▲치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, ▲과