식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 8월 9일 허가했다고 밝혔다.* 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) : 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타남 ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.‘스페비고주(스페솔리맙)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고, 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.* 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정)이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의
종근당 'CKD-391'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391(2) 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.JW중외제약 'JW0202'의 경우, 건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획 승인됐다.GC녹십자 ‘GC2133A’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상
젬퍼리주(도스탈리맙)(글락소 스미스클라인)(GSK)(효능·효과: 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)(한국로슈)(효능·효과: 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.건강보험심사평가원(심평원)은 ‘2023년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과’를 공개한다고 지난 3일 밝혔다.심평원의 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, 제포시아
공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 공정위)는 안국약품이 자신이 제조‧판매하는 의약품의 처방 유지 및 증대를 위해 병‧의원 및 보건소에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 7일 밝혔다.공정위에 따르면, 안국약품은 자신의 의약품에 대한 판촉을 목적으로 매년 수십억원의 현금을 영업사원의 인센티브 명목으로 마련하고 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 및 보건소 의료인 등 84명에게 사례비(이하 ‘리베이트’)로 제공했다.아울러, 안국약품은 ‘안국몰’이라는 인터넷상 직원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 ▲식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, ▲의약품 허가 절차 안내, ▲치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, ▲치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, ▲과
지난해 완제의약품 생산액은 25조 5,712억원으로 전년대비(22조 4,451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였으며, 전체 의약품 생산액(28조 9,503억원) 중 비중은 88.3%로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 발표한 '2022년 국내 의약품 생산실적' 현황에 따르면, 지난해 완제의약품 생산액은 25조 5,712억원으로 전년대비(22조 4,451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였으며, 전체 의약품 생산액(28조 9,503억원) 중 비중은 88.3%로 나
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다고 밝혔다.* (건선) 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환, 판상 건선이 가장 흔한 형태임‘소틱투정’은 경구투여
‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’의 주요 내용은 중앙감염병전문병원 및 감염병임상위원회 법적근거 마련 등이다. 시행일은 공포 후 6개월이다. 응급의료에 관한 법률’의 주요 내용은 ▲자동심장충격기 설치 의무 확대(관광지, 관광단지 등), ▲자동심장충격기 안내표지 부착 의무 미이행 및 응급 장비 점검결과 미통보 시 과태료 부과 등이다.보건복지부는 소관 법률인 ‘응급의료에 관한 법률', ‘국민건강증진법’, ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 등 9개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.'제약 의료 입법' 뉴스미디어 메디텔레스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해서 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 31일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.식약처에 따르면, 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별해 상세하게 설명했다.* 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말한다* 혈장분획제제: 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·화학적 방법으로
식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다.또한, 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했다.다만, 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아사(社)의 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’를 7월 25일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아사(社)의 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’를 7월 25일 허가했다고 밝혔다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.* 항체-약물 복합체(ADC) : 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제
Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 등 약제는 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대가 인정된다.Eculizumab 주사제(품명: '솔리리스주')의 경우, 임상 현장의 의견을 반영해 재투여 기준 문구의 위치 변경을 통해 고시 내용이 명확히 된다. 솔리리스주 투여로 증상이 호전되어 중단한 이후 재발되어 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능하다는 내용의 '재투여 기준' 항
국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원이 오는 7월 25일 오후 3시 국회의원회관 제8간담회의실에서 를 개최한다.대한천식알레르기학회가 함께 하는 이번 토론회는 중증 천식 환자들이 겪는 삶의 고통에 대해 살펴봄으로써 국내 중증 천식 치료 환경 개선을 위한 심도 있는 방안을 모색하고, 치료의 사각지대를 해소할 수 있는 보건의료정책의 발전 방향을 논의하고자 마련되었다.토론회는 김태범 서울아산병원 알레르기내과 교수와 정재원 일산백병원 호흡기알레르기내과 교수가 각각 ‘중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 '약사법'이 개정(’23.4.18. → 시행: ’23.10.19.)됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 '약사법 시행령'(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 ➊의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 '약사법'을 위반한 불법이라는 사실
더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 7월 19일 국회의원회관 제 8 간담회의실에서 '보건의료인들의 협력을 통한 더 나은 시민건강을 위하여'를 주제로 다섯 번째 의료현안 연속토론회를 개최한다.토론회는 조명희 의원과 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동 주최하며 보건복지부가 후원하고, 유튜브 신현영 TV에서 생중계한다 .신현영 의원은 주요 의료현안에 대한 심도 있는 논의로 갈라진 대한민국 보건의료 봉합을 위한 미래 방향을 제시하고자 1~5차에 걸친 연속토론회를 진행 중이다 .6월 7일
보건복지부는 2023년 7월부터 3가지 신약을 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다고 밝혔다.만성골수성백혈병 치료제는 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 신약이 건강보험 적용을 받게 된다.중증아토피피부염 치료제는 기존 치료제에 적절하게 조절되지 않고 부작용 등 주사제 사용이 어려운 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중증아토피피부염 치료로 보다 나은 일상을 누리게 된다.◆만성골수성백혈병 환자 치료제 '셈블릭스정'(성분명: 애시미닙염산염)= 이전에 2가지 이상의 티로신