‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’의 주요 내용은 중앙감염병전문병원 및 감염병임상위원회 법적근거 마련 등이다. 시행일은 공포 후 6개월이다. 응급의료에 관한 법률’의 주요 내용은 ▲자동심장충격기 설치 의무 확대(관광지, 관광단지 등), ▲자동심장충격기 안내표지 부착 의무 미이행 및 응급 장비 점검결과 미통보 시 과태료 부과 등이다.보건복지부는 소관 법률인 ‘응급의료에 관한 법률', ‘국민건강증진법’, ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 등 9개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.'제약 의료 입법' 뉴스미디어 메디텔레스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해서 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 31일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.식약처에 따르면, 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별해 상세하게 설명했다.* 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말한다* 혈장분획제제: 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·화학적 방법으로
식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다.또한, 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했다.다만, 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아사(社)의 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’를 7월 25일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아사(社)의 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’를 7월 25일 허가했다고 밝혔다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다고 밝혔다.* 항체-약물 복합체(ADC) : 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제
Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 등 약제는 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대가 인정된다.Eculizumab 주사제(품명: '솔리리스주')의 경우, 임상 현장의 의견을 반영해 재투여 기준 문구의 위치 변경을 통해 고시 내용이 명확히 된다. 솔리리스주 투여로 증상이 호전되어 중단한 이후 재발되어 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능하다는 내용의 '재투여 기준' 항
국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원이 오는 7월 25일 오후 3시 국회의원회관 제8간담회의실에서 를 개최한다.대한천식알레르기학회가 함께 하는 이번 토론회는 중증 천식 환자들이 겪는 삶의 고통에 대해 살펴봄으로써 국내 중증 천식 치료 환경 개선을 위한 심도 있는 방안을 모색하고, 치료의 사각지대를 해소할 수 있는 보건의료정책의 발전 방향을 논의하고자 마련되었다.토론회는 김태범 서울아산병원 알레르기내과 교수와 정재원 일산백병원 호흡기알레르기내과 교수가 각각 ‘중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 '약사법'이 개정(’23.4.18. → 시행: ’23.10.19.)됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 '약사법 시행령'(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 ➊의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 '약사법'을 위반한 불법이라는 사실
더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 7월 19일 국회의원회관 제 8 간담회의실에서 '보건의료인들의 협력을 통한 더 나은 시민건강을 위하여'를 주제로 다섯 번째 의료현안 연속토론회를 개최한다.토론회는 조명희 의원과 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동 주최하며 보건복지부가 후원하고, 유튜브 신현영 TV에서 생중계한다 .신현영 의원은 주요 의료현안에 대한 심도 있는 논의로 갈라진 대한민국 보건의료 봉합을 위한 미래 방향을 제시하고자 1~5차에 걸친 연속토론회를 진행 중이다 .6월 7일
보건복지부는 2023년 7월부터 3가지 신약을 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다고 밝혔다.만성골수성백혈병 치료제는 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 신약이 건강보험 적용을 받게 된다.중증아토피피부염 치료제는 기존 치료제에 적절하게 조절되지 않고 부작용 등 주사제 사용이 어려운 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중증아토피피부염 치료로 보다 나은 일상을 누리게 된다.◆만성골수성백혈병 환자 치료제 '셈블릭스정'(성분명: 애시미닙염산염)= 이전에 2가지 이상의 티로신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’23년 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경 허가 26개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인 ‘바다넴정(바다두스타트)’, ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’ ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 ‘슈가다파정’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 7월 14일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 ▲니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, ▲리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.‘팍스로비드정’은 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선이다. 이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 7월 12일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 7월 12일 허가했다고 밝혔다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 7월 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 밝혔다.* 진출지원단 구성: (식약처) 의약품안전국장 등 6명, (협회) 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, (학계) 약대 교수 2명, (업계) 베트남 진출(예정) 기업 10개사 등 총 30여명.식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(Mo
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 6월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 7일 밝혔다.식약처(본부)는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 174개 품목, 수입은 36개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,078품목)신약으로 당뇨환자의 혈당 조절 보조제 ‘마운자로프리필드펜주’(한국릴리) 5개 함량(’23.6.28.)과 간세포암 치료제인 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’(한국아스트라제네카)(’23.6.23.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 재발성 또는 불응성 미만
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.* ICH
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다고 6일 밝혔다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하