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앞으로 '임상 시험 경미한 변경' 사전에 승인 받지 않아도 된다 '식약처 임상시험용의약품 품질 가이드라인 개정'…'변경 승인 없이 자체 관리 가능한 경미한 품질 변경 범위' 명확히 안내
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.01 06:30
식약처, '소아 심장질환 환자 치료 기회' 확대…'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.31 12:16
식약처, '국내 생물학적제제 등 개발' 적극 지원 '품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 다빈도 보완요청 사항 등 안내'…'생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집' 제정·배포
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.31 10:06
'2022년 국내 의약품 생산' 28조 9,503억 '생산실적 상위 10개 품목(완제의약품)에 나보타주·지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주·종근당글리아티린연질캡슐 등 포함'…'완제의약품 꾸준한 생산 증가' 전문의약품 생 산비중 86% 차지
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.31 06:30
식약처, '산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 환자에게 새로운 치료 기회' 제공…사노피-아벤티스코리아 수입하는 희귀의약품 '젠포자임주(올리푸다제알파)' 허가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.26 06:25
식약처 '항체-약물 복합체(ADC)' 개발 적극 지원…'항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인' 발간
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.24 06:30
Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제, '최저 혈중 응고인자 활성도 1% 미만이어서 용량 증대 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대' 인정…Eculizumab 주사제, 재투여 기준 문구 위치 변경 통해 '고시 내용 명확화'
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.24 06:30
서영석 의원, '중증 천식 치료 사각지대 개선 위한 토론회' 개최…'생물학적제제 접근성 강화 통한 치료 사각지대 개선 방향' 논의
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.21 06:30
'의약품 불법 판매 모니터링 위탁 기관·단체 범위' 규정…'약사법 시행령'(대통령령) 개정안 입법예고
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.20 11:10
신현영 의원, 의료현안 연속토론회 5차 '보건의료인들의 협력을 통한 더 나은 시민건강을 위하여' 토론회 개최…토론회, 조명희 의원·더불어민주당 보건의료특별위원회 공동 주최
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.19 06:25
셈블릭스정, '이전에 2가지 이상 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성 보이는 만성기 필라델피아 염색체 양성인 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 대상 급여가능' 설정…'셈블릭스정' 만성골수성백혈병 치료제, 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자 대상 신약 건보 적용
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.18 06:30
'슈가다파정·카빅티주·루센비에스프리필드시린지' 등 의약품 허가심사 결과 공개 '허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성 강화'…'2023년 2분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황' 제공
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.17 06:30
'먹는 코로나19 치료제(팍스로비드)' 첫 정식 품목허가…'긴급사용승인으로 사용중인 코로나19 치료제 정식 신약'으로 허가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.17 06:30
GMP 변경적합판정 대상 '중대한 변경 사항'으로 정하고 구체적 사례 제시 '의약품 점자 등 세부 표시 방법 마련 추진'…'의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안 입법예고
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.14 06:30
식약처, '한랭응집소병 환자에게 새로운 치료 기회' 제공…한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)' 허가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.13 06:30
'K-의약품 베트남 수출 확대' 민간이 끌고 식약처가 민다…베트남 보건부·식약처 '의약품 분야 국장급 정례회의' 개최 합의
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.12 16:11
'듀비에에스정·엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램·이뮤도주' 등 6월 의약품 허가…'식약처 6월 의료제품 허가 현황 제공' 허가심사 투명성·신뢰성 강화 위한 허가 현황 제공
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.10 06:30
우리나라 의약품 기준 '국제기준으로 채택' 추진…'신규 제안 지침에 우리 가이드라인 내용 반영하기 위해 노력' ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 식약처 전문가 새롭게 참여
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행정·법령·정책
메디텔레스코프뉴스
2023.07.07 06:30
식약처, '2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간…'백신·혈장분획제제 등 생물학적제제 국가출하승인 현황' 제공
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.06 06:30
국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분…휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위' 품목허가 취소
행정·법령·정책
편집국
2023.07.05 06:30
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