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한미약품 'BH3120' 1상·한국베링거인겔하임 BI 655130' 3상·한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab·RO7092284)' 3상 임상시험계획승인…GSK 'RSVPreF3' 2b상·한국노바티스 'PHE885' 2상·한국릴리 'LY3502970' 3상 임상시험계획승인
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.21 06:30
식약처, 제네릭 항암제 개발지원에 박차 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제 대상 업체 보령 방문 간담회 개최'…'제네릭 항암제 개발 현황·동향 공유' 개발지원 위한 규제기관 역할 논의
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.18 07:07
'졸피뎀·프로포폴·식욕억제제' 의료용 마약류 오남용 의심 처방·투약 집중점검 실시…'마약류 오남용 감시단' 주축으로 의료용 마약류 오남용 문제 적극 대응
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.18 06:35
'규제과학 전문 인력양성 근거 마련으로 바이오헬스 분야 국가경쟁력' 확보 '첨단 기술 발전 속도에 맞춘 규제 서비스 제공 위한 법률 개정·공포…'신속한 제품화 가능' 혁신제품 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준 등 검토
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.17 06:30
'인체조직법·첨단재생바이오법 시행령 개정·공포' 식약처, '백신센터·규제과학센터와 협업' 확대…(백신안전기술지원센터)인체조직 혈액검사 및 인체세포등의 검사
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.17 06:25
'첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준' 마련…'인체세포등 첨단바이오의약품 관련 업허가(신고)증 3년 주기로 갱신' 인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정 제정·시행
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.16 06:30
삼진제약 '삼진실데나필시트르산염정20밀리그램'·한국얀센 '텍베일리주153mg'·사노피 '엔제이모주' 등 7월 의약품 허가…'식약처 7월 의료제품 허가 현황 제공' 허가심사 투명성·신뢰성 강화 위한 허가 현황 제공
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.14 06:30
'의료기기 배상책임공제’로 책임보험 가입 부담' 완화…'전문가·업계와 공제 재원 마련 방안·공제료 책정' 등 운영 방향 논의
행정·법령·정책
편집국
2023.08.11 10:31
'챔프시럽·콜대원키즈펜시럽' 제조·판매 중지 해제…'식약처 제조·판매중지 해제 위한 요건 충족 판단' 해제 이후 즉시 공장서 '챔프시럽·콜대원키즈펜시럽' 출고 가능
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.11 06:30
식약처, '전신 농포성 건선 치료제' 최초 허가…한국베링거인겔하임 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)' 허가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.10 06:25
'희소··긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 서류' 간소화…'희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.09 12:27
종근당 'CKD-391' 1상·JW중외제약 'JW0202' 1상·GC녹십자 ‘GC2133A’ 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Forimtamig(RO7425781)' 1/2상·바이엘코리아 'BAY 94-8862' 3상 임상시험계획승인
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.09 06:30
'젬퍼리주·엔스프링프리필드시린지주' 등 급여 적정성 인정…'레블로질주25,75밀리그램' 등 '결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과' 공개
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.08 06:30
공정위, 안국약품 부당한 고객유인행위 제재…시정명령·과징금 부과
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.07 11:30
식약처, '치매 치료제 제품화' 규제지원…'식약처 맞춤형 상담(With-U) 적극 활용' 치매치료제 연구 개발자와 관계부처(식약처·복지부) 긴밀히 협력
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.07 10:24
'2022 생산실적 상위 10개 품목(전문의약품)'에 '나보타주·지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주·종근당글리아티린연질캡슐·그로트로핀투주사액카트리지' 등 포함…'완제의약품 생산액 25조 5,712억 전년比 13.9% 증가' 완제의약품·전문의약품 높은 생산비중 유지
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.07 06:35
식약처, '건선 치료제 선택의 폭' 확대…한국BMS제약 수입 판상 건선 치료제 신약 '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)' 허가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.04 06:30
'중앙감염병전문병원 및 감염병임상위원회 법적 근거 마련' 주요 내용 포함된 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 국회 본회의 통과…복지부 소관 '응급의료에 관한 법률' 등 9개 법률안 국회 본회의 통과
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.03 06:35
앞으로 '임상 시험 경미한 변경' 사전에 승인 받지 않아도 된다 '식약처 임상시험용의약품 품질 가이드라인 개정'…'변경 승인 없이 자체 관리 가능한 경미한 품질 변경 범위' 명확히 안내
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.01 06:30
식약처, '소아 심장질환 환자 치료 기회' 확대…'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.07.31 12:16
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