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식약처, '감염병 유행 대비 백신 품질관리 인프라' 강화…생물안전3등급(BL3) 국가출하승인 검정시설 '특수시험검정동' 준공
우정헌 기자
2023.12.07 06:30
식약처, 생균치료제 '생물의약품'으로 분류 '생균치료제 정의 신설 등 허가·심사 체계 정비'…'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시) 개정
우정헌 기자
2023.12.06 06:30
행정·법령·정책
'백신 분야 핵심인재 양성할 전문 교육시설' 구축…'내년부터 백신 규제전문가 양성' 백신의 신속한 개발·글로벌 진출 지원
우정헌 기자
2023.12.05 10:12
Upadacitinib 경구제(린버크서방정 15밀리그램) '중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여' 확대…'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정안' 고시
우정헌 기자
2023.12.05 06:35
행정·법령·정책
식약처, '첨단바이오의약품 제품화' 위해 힘 모은다…'첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체(CELL-UP) 구성' 제품화 지원
우정헌 기자
2023.12.04 15:04
'공급 중단 보고대상 의약품 보고기한' 현행 60일 전→180일전으로 개선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안 입법예고'…식약처, '전 공정 위탁제조 의약품 허가시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차 개선' 추진
우정헌 기자
2023.12.04 06:30
레비티라세탐·클로바잠, '드레스 증후군 발생' 주의…피부 발진, 림프절·얼굴 부어오름 동반한 발열 등 증상 생기면 즉시 치료 받아야
우정헌 기자
2023.12.01 10:12
'펜타닐 처방시 의사 환자 투약 이력 확인' 의무화 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 입법예고'…'향후 순차적으로 투약이력 확인 의무화 대상' 확대
우정헌 기자
2023.12.01 06:30
'의약품 개발 지원 위한 허가·심사 안내서 7종' 제·개정 '식약처 국제 조화된 최신 심사 기준 안내'…'의약품 신속한 개발·제품화·수출에 도움' 기대
우정헌 기자
2023.11.30 10:53
국가필수의약품에 '소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)' 신규 지정…'총 448개 품목(408종 성분 지정)' 기존 70개 품목(66종 성분) 지정 해제
우정헌 기자
2023.11.30 06:35
식약처, '의약품 분야 국제 네트워크' 강화…'중앙임상시험심사위원회·분산형 임상시험 등 한국 임상 시험 규제 현황' 홍보
우정헌 기자
2023.11.30 06:30
식약처, '노바백스사(社) 코로나19(XBB.1.5) 대응 백신' 긴급사용승인…’23~’24 동절기에 접종하기 위해 국내 도입·공급 추진
우정헌 기자
2023.11.29 10:47
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