식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 6월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 7일 밝혔다.식약처(본부)는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 174개 품목, 수입은 36개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,078품목)신약으로 당뇨환자의 혈당 조절 보조제 ‘마운자로프리필드펜주’(한국릴리) 5개 함량(’23.6.28.)과 간세포암 치료제인 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’(한국아스트라제네카)(’23.6.23.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 재발성 또는 불응성 미만
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다.* ICH
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다고 6일 밝혔다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 '약사법'을 위반한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 7월 18일자로 허가를 취소한다고 4일 밝혔다.식약처는 "해당 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인됨에 따라, 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다"고 밝혔다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할
더불어민주당 신현영 의원은 7월 5일 오전 10시 국회의원회관 제 2간담회실에서 '가치기반의료(Value-Based Medicine)'를 주제로 의료현안 연속토론회 제4차 토론회를 개최한다고 밝혔다.토론회는 조명희 의원과 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동 주최하며, 보건복지부가 후원한다. 토론회는 유튜브 신현영 TV 에서 생중계될 예정이다.토론회 주제인 '가치기반의료'의 '가치'는 의료서비스의 '양' 보다는 '질' 또는 '건강향상기여 정도'에 따라 건강보험재정을 지불제도 방식을 의미한다.'가치기반의료'를 지역사회 현장에 도입하면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 6월 30일 변경허가했다고 밝혔다.‘렉라자정’은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가(’21.1.18.)된 표적항암제이다.* 렉라자정: 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를
이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 6월 29일에 개정했다고 밝혔다. 메디텔레스코뉴스가 이번 개정의 주요 내용을 확인한 결과, ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다고 밝혔다.이번 개정 사례집에서는 ❶코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ❷새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.❶코로나19 치료제·백신과 관련해 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등
올해 하반기 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028년) 수립 및 발표를 앞두고, 건강보험 보장성 강화 속에서 지속가능한 재정관리 및 공정한 부과체계 구축 방향이 담길 것으로 예상되는 가운데, 최근 정부의 중증·희귀질환 보장성 강화 정책과 신약 접근성 강화에 대해 국민과 정부의 목소리를 듣고자 하는 노력이 커지고 있다.이에 한국의학바이오기자협회(KAMJ)가 주최하고 보건복지부가 후원하는 ‘중증·희귀질환자 중심 건강보험재정 개편 방안’ 심포지엄이 오는 7월 5일 오후 2시 을지로에 위치한 페럼타워 3층 페럼홀에서 개최된다.1부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 6월 28일 허가했다고 밝혔다.* 제2형 당뇨병: 인슐린이 분비되는데도 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성 질환으로 전체 당뇨병 환자의 대부분을 차지이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다고 밝혔다.* 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan): 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 밝혔다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보
더불어민주당 신현영 의원이 6월 28일 국회의원회관 제3간담회의실에서 를 주제로 의료현안 연속토론회 3차를 개최한다.이번 3차 토론회는 국회의원 조명희, 더불어민주당 보건의료특별위원회와 공동주최하고, 대한의사협회에서 주관하며, 후원은 보건복지부가 참여한다. 유튜브 신현영 TV에서 생중계될 예정이다.토론회는 국립의대를 중심으로 한 공공의료 활성화가 의료취약지 문제의 유일한 대안인지 다각도로 논의될 예정으로, 특히 일본에서 선(先) 경험한 의료취약지 제도의
신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 ▲신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 6월 19일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일 기초과정 교육(온라인)을 실시한다고 밝혔다.* 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정으로 구성했으며, 과정별 주요 내용은 ▲[기초과정]국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정]비임상시험실시기관 운영관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'(안내서)을 개정한다고 밝혔다.종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 "공식소통채널을 활용한 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.* 임핀지주(더발루맙) : PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품. T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.* 의약품 표준제조기준: 널리 쓰이는 의약품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과
더불어민주당 신현영 의원이 6월 21일 국회의원회관 제2간담회의실에서 을 주제로 의료현안 연속토론회 2차를 개최한다.지난 6월 7일 의료현안 연속토론회 1차 에 이어 개최되는 2차 토론회는 국회의원 조명희, 더불어민주당 보건의료특별위원회와 공동 주최하며, 후원에는 보건복지부가 참여한다. 유튜브 신현영 TV에서 생중계 될 예정이다.이번 토론회에서는 의사 수 증원에 대한 기존의 연구와