식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 6월 28일 허가했다고 밝혔다.* 제2형 당뇨병: 인슐린이 분비되는데도 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성 질환으로 전체 당뇨병 환자의 대부분을 차지이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성 개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다고 밝혔다.* 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan): 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 밝혔다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보
더불어민주당 신현영 의원이 6월 28일 국회의원회관 제3간담회의실에서 를 주제로 의료현안 연속토론회 3차를 개최한다.이번 3차 토론회는 국회의원 조명희, 더불어민주당 보건의료특별위원회와 공동주최하고, 대한의사협회에서 주관하며, 후원은 보건복지부가 참여한다. 유튜브 신현영 TV에서 생중계될 예정이다.토론회는 국립의대를 중심으로 한 공공의료 활성화가 의료취약지 문제의 유일한 대안인지 다각도로 논의될 예정으로, 특히 일본에서 선(先) 경험한 의료취약지 제도의
신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위해 ▲신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 6월 19일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일 기초과정 교육(온라인)을 실시한다고 밝혔다.* 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정으로 구성했으며, 과정별 주요 내용은 ▲[기초과정]국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정]비임상시험실시기관 운영관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'(안내서)을 개정한다고 밝혔다.종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 "공식소통채널을 활용한 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.* 임핀지주(더발루맙) : PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품. T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.* 의약품 표준제조기준: 널리 쓰이는 의약품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과
더불어민주당 신현영 의원이 6월 21일 국회의원회관 제2간담회의실에서 을 주제로 의료현안 연속토론회 2차를 개최한다.지난 6월 7일 의료현안 연속토론회 1차 에 이어 개최되는 2차 토론회는 국회의원 조명희, 더불어민주당 보건의료특별위원회와 공동 주최하며, 후원에는 보건복지부가 참여한다. 유튜브 신현영 TV에서 생중계 될 예정이다.이번 토론회에서는 의사 수 증원에 대한 기존의 연구와
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에
'요양급여 결정신청'에서 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)(글락소스미스클라인)(GSK)(효능·효과: 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁 내막암이 있는 성인 환자의 치료)’의 경우, 급여기준이 설정됐다.'자이티가정(아비라테론 아세테이트)(한국얀센)(효능·효과: 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의
식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 6월 16일 갱신 체결한다고 밝혔다.식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해왔다.* 의약품 허가특허연계 제도: 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015
더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 6월 13일 오전 10시 국회의원회관 제4간담회의실에서 토론회를 개최하며, 유튜브 신현영TV에서 생중계한다.이번 토론회는 27개 개별법률에서 정신질환을 자격·면허 취득의 결격사유로 규정하고 있는 것에 대해 의학적, 법적, 인권의 측면에서 적절한지를 짚어보고, 앞으로의 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다.좌장은 신현영 국회의원이 맡고, 국가인권위원회 장애차별조사2과 이인영 조사관, 국회입법조사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 6월 9일 허가했다고 밝혔다.* 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL) : 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.‘민쥬비주(타파시타맙)’는 B세포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 5월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 5월에 의료제품 총 182개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 151개 품목, 수입은 31개 품목이었다고 밝혔다.(2023년 누적: 총869품목)‘폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환’에 대한 국내 첫 치료제로 희귀의약품인 ‘웰리렉정(벨주티판)’(’23.5.23.)을 허가했으며, 대증요법 외에 치료제가 없었던 ‘증상성(NYHA class II-III) 폐색성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 9일 개최한다고 밝혔다.* 국가출하승인 제도: '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)에 보령바이오파마, 보령(구 보령제약), 녹십자(GC녹십자), 일양약품, SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 6월 9일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비입니다.* 치료영역이 좁은 성분: 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 ‘미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)’가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지