더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 6월 13일 오전 10시 국회의원회관 제4간담회의실에서 토론회를 개최하며, 유튜브 신현영TV에서 생중계한다.이번 토론회는 27개 개별법률에서 정신질환을 자격·면허 취득의 결격사유로 규정하고 있는 것에 대해 의학적, 법적, 인권의 측면에서 적절한지를 짚어보고, 앞으로의 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다.좌장은 신현영 국회의원이 맡고, 국가인권위원회 장애차별조사2과 이인영 조사관, 국회입법조사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 6월 9일 허가했다고 밝혔다.* 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL) : 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.‘민쥬비주(타파시타맙)’는 B세포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 5월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 5월에 의료제품 총 182개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 151개 품목, 수입은 31개 품목이었다고 밝혔다.(2023년 누적: 총869품목)‘폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환’에 대한 국내 첫 치료제로 희귀의약품인 ‘웰리렉정(벨주티판)’(’23.5.23.)을 허가했으며, 대증요법 외에 치료제가 없었던 ‘증상성(NYHA class II-III) 폐색성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 9일 개최한다고 밝혔다.* 국가출하승인 제도: '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)에 보령바이오파마, 보령(구 보령제약), 녹십자(GC녹십자), 일양약품, SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 6월 9일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비입니다.* 치료영역이 좁은 성분: 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 ‘미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)’가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지
더불어민주당 신현영 의원은 6월 7일 1차 토론회를 시작으로 총 5차에 걸쳐 의료현안 연속토론회(부제 : 갈라진 대한민국 보건의료, 봉합을 위한 미래 방향 제시)를 개최한다.최근 간호법, 의료법 사태를 겪으며 대한민국 보건의료계 갈등이 악화된 상황에서 정치의 양극화에 따른 피해가 고스란히 국민들에게 돌아갈 수 있다는 우려가 제기되고 있다.의료현안 연속토론회는 이러한 갈등과 분열을 봉합해 미래 보건의료 정책 방향을 제시하고자, 전문가·이해관계자들과의 토론의 장으로 마련됐다. 의료현안 연속토론회는 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동주
보건복지부는 중증질환 치료 접근성을 향상시키고, 필수 약제를 원활히 공급하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 6월 1일부터 보험약제 급여범위 확대 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.◆건강보험 급여범위 확대= 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사시 사용하는 방사선 조영제 중 기존 ‘수용성’ 제제에 비해 ‘지용성’ 제제의 특성으로 가임에 도움을 줄 수 있다고 검토된 약제(품명 : 리피오돌 울트라액, 기존에 주로 간 조영제로 사용)를 자궁난관 조영제로 급여 적용해 사용할 수 있도록 확대한다.여성에 많이 발생하는 ‘중증 손·발바
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지난 2021년 6월 체결한 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 5일 밝혔다.이미 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)’가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황에서, 대웅제약은 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다.뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔의 개발이 더 이상 전략적 사업 계획
식약처는 보령(구 보령제약) 'BR6002'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR6002'의 단독투여와 'BR6002A' 및 'BR6002B'의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험 1상 등 1상 임상시험계획을 승인했다.글락소스미스클라인(GSK) ‘Dostarlimab(GSK4057190)’의 경우, 치료받지 않은 T4N0 또는 3기 dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암 시험대상자를 대상으로 수술전후 도스탈리맙 단일 요법을 표준 치료와 비교
신현영 의원의 발의안은 그동안 의료기관안에 머물던 보건의료의 역할을 지역사회로 확대 의료와 돌봄이 유기적으로 연계된 지속가능한 시스템을 ‘환자중심’의 시각에서 구축한다는데 의의가 있다.이를 가능하게 하기 위해 의사, 한의사, 작업치료사, 사회복지사, 가정간호·방문간호·지역사회간호 학회 및 단체 등이 속해있는 한국커뮤니티케어보건의료협의회와 지속적인 소통을 통해 법안을 마련했다.‘지역사회 통합돌봄에 관한 법률안’ 주요 내용은 국가와 지방자치단체는 통합돌봄 대상자가 살던 곳에서 필요와 욕구에 맞추어 생애 말기까지 돌봄을 제공하도록 하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받는다고 30일 밝혔다.현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다
장애아동은 등록장애인 중 18세 미만의 장애인으로서, 한국장애인개발원이 작성한 ‘2022 장애통계연보’에 따르면 2021년 기준 장애아동은 7만 7961명이다.이는 전체 아동 인구(748만 3944명)의 1.04%인데, 전체 아동 인구 대비 장애아동의 비율은 2013년 0.79%에서 매년 증가하고 있는 현실이다.개정안이 통과됨에 따라 앞으로 장애의 조기발견을 위한 정밀검사 실시 및 그 비용에 대해 국가와 지방자치단체의 지원이 확대될 것으로 보인다.또한, 장애가 있거나 장애 우려가 있는 영유아와 그 가족을 위한 국가와 지방자치단체,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국비엠에스제약(한국BMS제약)의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 5월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적이다. 식약처는 "‘캄지오스캡슐’은 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 국내 첫
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다고 밝혔다. 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ϲ
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 17일 밝혔다.이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검(콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제(2023년 기준 20,810개 품목) 중 소량포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 ‘2023년 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목’을 공고했다고 16일 밝혔다.정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)
더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)이 국민건강보험공단에서 받은 '의료기관 소재지별-환자 주소지별 비대면진료 현황' 자료에 따르면, 코로나 환자 대상 비대면진료의 경우 주소 밖 시·도에 위치한 의료기관 진료비율이 7%인 반면, 일반 환자 대상 비대면진료의 경우 주소지 밖 의료기관 진료비율이 21%로 코로나 환자 비대면 진료의 3배인 것으로 나타났다. 2020년 2월부터 2022년말까지 시행된 비대면진료 3,414만 건 중 환자 주소지가 확인되지 않는 건을 제외한 총 3,367만 건을 분석했다. 이 중‘코로나 환자
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 4월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 12일 밝혔다식약처(본부)는 4월에 의료제품 총 119개 품목을 허가했다.(2023년 누적: 총 687개 품목)4월에 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)(’23.4.25.)과 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 ‘인지치료소프트웨어’(’23.4.19.)를
더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)은 2020년 2월부터 2022년 9월말까지 내과와 외과에서 제공된 '비대면진료 현황' 자료를 건강보험심사평가원에서 받아 분석한 결과를 14일 발표했다.이에 따르면, 비대면진료 건수는 내과 총 11,221,144건, 외과 총 1,016,153건으로 내과 비대면진료 중 2,350,272건(21%)은 서울에 있는 의료기관에서, 2,653,953건(24%)은 경기에서 이루어졌으며, 외과 비대면진료는 서울 198,930건(20%), 경기 200,460건(20%)인 것으로 나타났다. 연령