식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’(3.27.~31.)에 참석했다고 12일 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다.싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료
건강보험심사평가원(심평원)은 '2023년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개한다고 6일 밝혔다. 심평원 '결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과'에 따르면, 셈블릭스정20, 40밀리그램(애시미닙염산염)(한국노바티스)(효능·효과: 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML)'의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.'결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과' 레테브모캡슐40, 80밀리그램(셀퍼카티닙)(한국릴리)(효능·효과: 1. RET
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 7일 밝혔다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’(한국로슈) ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)'(한국다이이찌산쿄) ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세로프리필드시린지(수막구
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7개 기관(식품의약품안전처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부)과 함께 민·관 합동으로 온라인상의 의약품·마약류의 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위해 올해 4월부터 11월까지 연중 집중적으로 점검을 실시한다고 6일 밝혔다.의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품의 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 '약사법'과 '마약류 관리에 관한 법률'에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 4일 공개했다. ◆'2022년 의약품 품목 갱신' 결과= 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리(유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서 품목
보건복지부는 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조 제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’(보건복지부 고시 제2023-30호)를 개정‧발령한다고 밝혔다.개정·발령된 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’에 따르면, 급여 신설 품목의 경우, 한미약품 ‘레복사신점안액1.5%’, 부광약품 ‘잘레딥캡슐5밀리그램’, 사노피 아벤티스코리아 ‘듀피젠트프리필드주200밀리그램’, 한국애브비 ‘스카이리치프리필드펜주150mg/mL’, 삼진제약 ‘피마듀오정60/2.5밀리그램
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다고 밝혔다. 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭 의약품 개발시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가’를 수행해 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험해 검증하고 있다고 31일 밝혔다. 총 185개 제품(백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개) 제품에 대해서 ‘위해도 기반 평가’ 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.
보건복지부는 2023년도 제4차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심')를 서면으로 개최하고 의결했다고 27일 밝혔다.이번 건정심 회의에서는 주요 안건으로 '듀피젠트 프리필드주' 등 2개 성분 약제(3개 품목)(①듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg(사노피 아벤티스 코리아): 중증 아토피 피부염 치료제: (기존) '18세 이상 성인'→(확대) '소아(만 6~11세) 및 청소년(만 12~17세)', ②얼리다정(한국얀센): 전립선암 치료제)의 요양 급여 대상 여부 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다고 밝혔다. 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이다.
이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다.치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 ‘나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향’이라는 주제로 간담회를 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 3월 31일 개최한다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲’23년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등입니다.식약처는 국산
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 사노피-아벤티스코리아사(社)의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)’를 3월 29일 허가했다고 밝혔.‘넥스비아자임주’는 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제이다. 이 약은 기존 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아사(社)의 유전자재조합 효소제제 마이오자임(알글루코시다제알파) 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으
건강보험심사평가원(심평원)은 지난 3월 22일 2023년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개한다고 밝혔다.심평원 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’에 따르면, 요양 급여 결정 신청에서 ‘셈블릭스정’(애시미닙)(한국노바티스)(효능·효과: 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료)의 경우, '급여 기준'이 설정됐다.‘요양 급여 결정신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다.이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다.특히, 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 3주(3월 13일~3월 19일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 3월 3주에 의료제품 총 29개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 501개 품목)3월 3주(3월 13일~3월 19일)에 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’(’23.3.16.)를 허가했며, 엉덩이관절 대체 임플란트로 사용되는 ‘인공엉덩이관절’(’23.3.14.)을 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 3월 24일 만나 양국간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다고 밝혔다.이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이루어졌다.체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5천 8백만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다.권오상 차장은 이번 면담에서 “한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회”라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다고 24일 밝혔다. 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다.특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거두었다.식약처는 "개량신약 등 경쟁력
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’를 3월 20일 허가했다고 밝혔다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해하여 출혈시 지혈이 어렵다. ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자이다.해당 의약품은 중화항체 때문에 억제