식품의약품안전처(처장 김강립)는 싱가포르, 칠레 등의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 조사관 역량 강화를 위해 ‘2021년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 11월 8일부터 19일까지 온라인으로 실시한다고 밝혔다. 주요 교육내용은 ▲바이오의약품 GMP 주요 개념 ▲제조시설과 환경관리 ▲생물안전(Biosafety) 관리 ▲문서관리 관련 데이터 완전성(Data Integrity) 등이다. 식약처는 "WHO로부터 2007년 GMP 분야 국제 교육훈련 기관으로 지정받아 그간 29개국 의약품 GMP 조사관 14
서울대병원은 파업을 하루 앞두고 2021년 노사간 임·단협을 마쳤다. 당초 노동조합은 10일 파업을 예고했었다.서울대병원(원장 김연수)은 9일 오후 6시 대한의원에서 노동조합과 2021년 임금 및 단체협약 가조인식을 맺었다고 밝혔다. 코로나19 감염병 위기 가운데 3년 연속 무분규로 단체교섭을 마친 서울대병원은 신속하게 병원을 정상화하고, 국가중앙병원으로서의 책무에 매진할 것으로 보인다.주요 합의 내용으로는 ▲임금 인상(0.79%, 정액 年 199,800원) ▲감염병 관련 인력 확대 정부 건의 및 사전교육
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약외품 제조·수입업체 허가 등 업무 담당자를 대상으로 ‘2021년 의약외품 허가·제도 설명회’를 11월 17일 온·오프라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 전자허가증 도입 등 의약외품 관련 최근의 제도 개정사항을 안내하고, 업계의 애로사항을 듣기 위해 마련했다.설명회 주요 내용은 ▲의약외품 허가·신고 절차와 허가 사례 ▲의약외품 전자허가증 도입 안내 ▲최근 의약외품 관련 법령 개정사항이다. 이번 설명회는 온·오프라인을 병행해 개최되나, 코로나19 상황으로 현장 참석 인원은 20명으로 제한된
세브란스병원 부정맥센터가 지난 3일 국내 최초로 무선 심박동기 교육 지정병원으로 선정됐다.2018년 국내 최초로 서맥성 부정맥 환자에게 초소형 무선 심박동기 삽입술을 성공한 세브란스 심장혈관병원은 타 병원에서 무선 심박동기 삽입술을 시행할 때 세브란스병원의 경험과 노하우를 전달할 수 있는 ‘Center of Excellence’ 자격을 갖추게 됐다.기존의 인공심박동기는 가슴으로 장치를 삽입하고 정맥을 통해 전극을 체내로 넣어 작동하는 방식이었다. 하지만 박동기 크기가 커 가슴 피부를 절개하는 부담이 있고, 감염이나 전극 삽입 시 압
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고, 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 11월 5일 출범한다고 밝혔다.협의체는 ▲마스크, ▲생리대․산모 패드, ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다.분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재․신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지
고려대 안암병원 비만대사센터(센터장 박성수)는 10월 26일 오후 4시 안암병원 문숙의학관 윤병주홀에서 안암·구로·안산병원 ‘제1회 고려대의료원 비만대사센터 세미나’를 개최했다.비만대사질환에 관한 최신지견과 정보를 공유하기 위해 개최된 이번 세미나에는 비만대사센터를 운영하고 있는 위장관외과, 재활의학과, 내분비내과, 가정의학과 등 의료진이 연자로 참여해 진행됐다.의료진들은 비만치료에 관한 연구데이터 등 최신지견을 공유하고, 비만대사센터의 발전을 도모했다.세미나는 박성수 안암병원 비만대사센터장의 인사말을 시작으로 ▲ 안암병원의 위소매
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했다고 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원 내용이다.'혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.혁신의료기기로 지
고려대학교 안산병원(원장 김운영)이 최신형 비대면 키오스크를 17대 추가 설치하며 기존 코로나19 스마트 출입통제 시스템과 함께 내원객들의 편의성이 증진된 병원 환경 조성에 박차를 가하고 있다.이는 코로나19로 병원 내 체류 및 대면접촉에 대한 불안감이 높아진 내원객들에게 대기시간과 대인접촉을 최소화할 수 있는 비대면 스마트 병원 환경을 조성해 내원객들의 불안감은 낮추고 병원 이용 만족도는 향상시키기 위함이다.병원은 총 36대의 비대면 키오스크를 통해 내원객들이 직원들을 직접 대면해야 하는 창구를 찾을 필요 없이 간단한 본인 확인만
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 '의료기기법'에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 25일 밝혔다.이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과이다.다만 아직 허가받지 않은
식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정·발간했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황이다.특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ▲지정 사유, ▲제출 자료 예시, ▲규제기관과 상담 이력, ▲신속 심사 진행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라, 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다.이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(
한림대학교춘천성심병원은 기존 혈관조영실에 최첨단 디지털 혈관촬영 장비를 도입하고, 대대적인 리모델링을 거쳐 강원도 최초로 신경외과 전용 신경혈관중재시술실을 개소했다.새롭게 확장 개소한 신경혈관중재시술실은 ▲최첨단 저선량 고해상도 혈관촬영 장비인 아주리온(Azurion) 도입 ▲스마트 프로(Smart PRO) 플랫폼을 통한 의료진 동선과 커뮤니케이션 효율 개선 ▲환자 중심의 공간 디자인 등이 주요한 특징이다.최혁재 신경외과 교수는 “중년 이상에서 특히 주의해야 하는 뇌혈관 질환 환자들이 지속적 증가하는 시점에 신경외과 전용 혈관중재시
연세의료원이 ‘메타버스(Metaverse)’를 활용한 신입 직원 교육을 실시했다. 코로나19에 따른 사회적 거리두기를 준수하는 가운데 교육자와 참여자의 활발한 상호작용을 유도함으로써 교육의 효과를 높이기 위해서다.연세의료원은 8일 메타버스 플랫폼 중 ‘게더타운’을 활용해 신입 직원 178명을 대상으로 교육을 실시했다.7~10명으로 구성된 5개의 팀, 약 50명이 하나의 클래스를 이뤄 ‘주 교육장’, ‘영상 상영관’, ‘체험 활동 공간’, ‘휴식 공간’으로 구성된 각 맵에서 함께 강의를 듣고 조별 활동을 수행했다.‘주 교육장’ 및 ‘
서울대병원은 공공의료기관 최초로 14일부터 ‘진료비 한번결제 시스템’을 운영한다.‘진료비 한번결제 시스템’이란 모든 진료·검사·치료를 마친 뒤 일괄 수납하는 프로세스를 말한다. 기존에는 검사와 투약, 처치를 받기 위해 원무창구에 여러 번 방문해야 했지만, 앞으로는 귀가 전 한 번만 수납하도록 관련 절차를 개선한 것이다. 이를 통해 불필요한 이동이 최소화되고 대기시간도 대폭 감소함에 따라 환자 편의가 극대화될 전망이다. 특히, 전체 검사항목의 약 80%가 선수납으로 운영됐던 만큼, 한번결제의 실효성은 더 클
경희의료원은 지난 8일, 오전 8시 30분부터 약 8시간 동안 ‘개원 50주년 기념 학술행사’를 진행했다. 방역수칙 준수 및 감염예방을 위해 최소 인원만 참석한 가운데 경희의료원 공식채널 유튜브를 통해 실시간으로 중계됐다.다수의 뜨거운 관심과 열띤 호응 속에 마무리된 이번 학술행사는 방송1(의대/간호/행정)과 방송2(치과/한방)로 이원화되어 진행됐으며, 방송1은 총 조회 수 21,427회/동시 시청자 수 644명, 방송2는 조회 수 22,064회, 동시 시청자 수 610명을 기록했다.특히, 의대·치과·한방·간호·행정 총 5개 분야를
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 10월 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다.이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 ‘알글루코시다제 알파’ 등 신규 약물(41종)과 ‘아바카비어’ 등 기존 약물(179종)에 대한 최신 정보이다.식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을
한림대학교성심병원(병원장 유경호)은 9월 30일 서울 성북구 주한 덴마크 대사관저에서 열린 ‘원격진료(Primary Healthcare and Telemedicine) 세미나’에 의료기관 강연자로 초청받았다.유경호 병원장은 스마트·원격진료 실제 사례와 환자 경험 및 반응 등에 대해 ‘한림대학교성심병원의 원격의료 플랫폼 구현(Implementation of telemedicine platform in hospital pracice)’을 주제로 강연했다. 주요 내용은 ▲원격의료 및 의료진 간 커뮤니케이션 플랫폼 H-connect ▲뇌졸
제7회 아시아 노쇠 및 근감소증 학술대회가 다음달 5일부터 이틀간 수원컨벤션센터에서 개최된다. 코로나19 방역수칙 준수를 위해 온라인과 오프라인으로 병행되는 이번 학술대회는 노쇠, 근감소증, 골다공성 근감소증, 근감소성 연하장애 등 다양한 주제가 다뤄질 예정이다. 주요 연자로는 노쇠의 양대산맥으로 알려진 린다 프리드(Linda Fried)와 케네스 락우드(Kenneth Rockwood), 근감소증의 대가인 윌리엄 에반스(William Evans), 위르겐 바우어(J?rgen Ba
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 30일 발간했다고 밝혔다.이번 사례집에는 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 식약처는 "이번 상담사례집 발간으로 의료제품
연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 신경과 이명식 교수 外 34명의 전문가들이 모여 파킨슨병 환자와 보호자를 위한 설명서인 '파킨슨 증후군 알아야 이긴다'를 최근 출판했다.대표저자인 이명식 교수는 지난 2006년 ‘대한 파킨스병 및 이상운동질환 학회’를 창립하고 아시아-태평양 파킨슨병학회 사무총장을 역임하는 등 우리나라 파킨슨병 치료분야를 일군 선구자적인 인물로 꼽힌다.'파킨슨 증후군 알아야 이긴다'는 이명식 교수가 지난 33년 임상 경험을 바탕으로 파킨슨병 환자가 필수적으로 알아야 할 기본지식에 대