식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 '대한민국약전'(KP, 식약처 고시, 이하 약전) 개정안을 3월 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다.이번 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3월 6일~3월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 3월 2주에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 472개 품목)3월 2주(3월 6일~3월 12일)에 요로상피암 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’(’23.3.10.)와 알츠하이머 확진을 위한 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(’23.3.8.)를 허가했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다.주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.특
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임시마약류 지정 기간이 만료(4.19.)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고한다고 밝혔다.‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다고 밝혔다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제이다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응
최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2023년 2월 28일~2023년 3월 13일)에 따르면, ▲휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 3상, ▲GSK ‘코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022)’ 1상, ▲한미약품 ‘HCP2203’ 1상, ▲한국릴리 ‘’렘터네터그(LY3372993)’ 3상, ▲보령(구 보령제약) ‘BR1019’ 1상, ▲한국BMS제약 ‘마바캄텐’ 3상, ▲한국MSD ‘V116 프리필드시린지’ 3상, ▲한국로슈 ‘이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)’ 1상 등 임
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 지난 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ ▲만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다고 밝혔다.‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 3월 1주에 의료제품 총 19개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 380개 품목)3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간에 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’(’23.2.28.)과 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 ‘고위험성감염체유전자검사시약
건강보험심사평가원(심평원)은 2023년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 지난 3월 2일 공개한다고 밝혔다.‘결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과’에 따르면 ‘시빈코정50,100,200밀리그램’(아브로시티닙)(한국화이자제약)(효능·효과: 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염)의 경우, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정됐다.엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 등 3품목(대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오)(효능·효과: 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 4주(2월 20일~2월 26일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 2월 4주에 의료제품 총 27개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 361개 품목)2월 4주(2월 20일~2월 26일)에 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’(’23.2.23.)과 의약외품 ‘센소다인엑스트라딥클린치약’(글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아)이 허가됐다.식약처 ‘2월 4주 의료제품 허가 품목 리스트
더불어민주당 신현영 의원(국회보건복지위원회)이 김민석·강훈식 의원, 국회 국제보건의료포럼, 더불어민주당 보건의료특별위원회와 함께 공동주최한 '튀르키예·시리아 지진, 대한민국의 역할은?- 글로벌 인도주의 재난대응' 토론회가 3일 성황리에 개최됐다.이날 토론회에서는 튀르키예·시리아 지진 대응을 위한 대한민국 재난 지원의 현황 및 개선점을 논의했다.세계적인 재난학의 대가인 존스홉킨스대학교 국제보건학과 길버트 번햄 교수, 국경없는 의사회 한국사무소 티에리 코펜스 사무총장, 외교부 이규호 개발협력심의관이 발제를 맡았다. 그리고
국민의힘 백종헌 국회의원(국회 보건복지위원회)은 오는 7일 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘저출생 극복을 위한 소아필수 의료체계 강화의 필요성’ 정책토론회를 개최할 예정이라고 밝혔다. 백종헌 의원은 “이번 정책 토론회는 최근 통계청에서 발표한 합계 출산율 역대 최저 기록달성과 함께 소아청소년과 기피 현상이 더욱 심화되고 있는 가운데 소아 필수 의료체계의 현실을 짚고 해법을 논의하면서 저출생 위기 극복을 위한 대안을 찾기 위해 기획됐다”고 강조했다.토론회에서 발제에 나설 김지홍 대한소아청소년과학회 이사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민・관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 3일 개최한다고 밝혔다.의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, ➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 변경관리
지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞
오유경 식품의약품안전처장은 3월 2일 환자단체와 간담회에서 환자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 '환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통' 프로젝트를 추진한다”고 밝혔다.아울러 “앞으로 환자단체를 중심으로, 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하여 환자의 안전을 위한 민관 거버넌스 운영을 지속해서 확대해 나가겠다”고 말했다.‘환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통’ 프로젝트는 식약처가 환자 중심의 양방향 소통을 더욱더 적극적으로 이어가기 위
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 녹십자의 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 2월 28일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰준다.식약처는 "리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 27일 ‘공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘위생용품 관리법’ 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.◆'긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용' 국가 피해 보상= '공중보건 위기대응법'에 따라 긴급사용승인된 의약품*을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다. 그간 코로나19 치료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2월 13일~2월 19일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 334개 품목)2월 3주(2월 13일~2월 19일)에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.식약처 '2월 3주 의료제품 허가