식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2월 13일~2월 19일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 334개 품목)2월 3주(2월 13일~2월 19일)에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.식약처 '2월 3주 의료제품 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’에 대해 2월 24일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번에 긴급 사용 승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.효능·효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석해 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고, 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다고 24일 밝혔다. 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 됐다.아울러, 식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(한국BMS제약)의 궤양성 대장염 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’을 2월 23일 허가했다고 밝혔다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 ‘2023년 의약품 임상시험 정책설명회’를 2월 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다.식약처는 "이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'(총리령)과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행한다고 밝혔다. 이번 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분해 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다.식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부
보건복지부가 지난 15일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’(24일까지 의견제출)을 행정예고했다복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정 고시안’에 따르면, ▲Golimumab 주사제, ▲Risankizumab 주사제, ▲Argatroban 주사제 등이 개정 고시안이 행정 예고됐다.Golimumab 주사제(품명: 한국얀센 ‘심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램’ 등), Ixekizumab 주사제(품명: 한국릴리 ‘탈츠프리필드시린지주’ 등), Secukinumab 주사제(품명
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 2주(2월 6일~2월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 15일 밝혔다.식약처(본부)는 2월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 276개 품목)식약처는 2월 2주(2월 6일~2월 12일)에 SARS-CoV-2(코로나19) 바이러스와 A형 인플루엔자(독감) 바이러스와 B형 인플루엔자 바이러스 감염을 동시에 진단하는 데 사용하는 의료기기인 ‘고위험성 감염체 면역검사 시약’(’23.2.6.)를 허가했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 16일 밝혔다.이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다.식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부
임상시험계획 승인 2차 보완 기간 연장식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 한다.식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다.이번 개정은
건강보험심사평가원(심평원)은 ‘2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과’를 지난 9일 공개했다.심평원 '결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과' 현황에 따르면, ‘인레빅캡슐’(페드라티닙 염산염수화물)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 -일차성 골수섬유증 -진성적혈구증가증 후 골수섬유증- 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘잘레딥캡슐5, 10 밀리그램’(잘레플론)(부광약품)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다고 밝혔다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다.해당 제품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 13일 발표했다.식약처는 관련 7개 협회(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회)와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 1주(1월 30일~2월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 2월 1주에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 252개 품목)2월 1주에 의약품의 경우, 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.), 의료기기의 경우, 고위험성감염체면역검사시약(한국로슈진단) 등이 허가됐다.식약처 ‘2월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제) 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다고 밝혔다. 이번 결과 공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28)한다고 8일 밝혔다. 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ▲신속·병합 검토요청 절차, ▲제출자료 요건, ▲보완요구 방법과 보완 기간, ▲승인 여부 결정·통지 절차 등입니다.(신속‧병합 검토) 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상
국회의원 남인순(보건복지위)은 국회의원 연구단체 동물복지국회포럼(공동대표 : 박홍근·이헌승·한정애)와 공동주최하고 국회의원 이주환, 한국 휴메인소사이어티인터내셔널과 공동주관으로 동물대체시험법 제정안 통과를 위한 민․관 협동 토론회 '동물 대신 신기술로 시험하는 시대'를 개최한다고 7일 밝혔다.남인순 의원은 “해외 장기칩 기술 개발에 대한 민·관 협동 사례를 공유함으로써 민관 협력의 중요성을 강조하고, 동물대체시험법 관련 부처들과의 의견을 교류하기 위해 토론회를 개최하게 됐다”고 취지를 밝히면서 “동물대체시험
건강보험심사평가원(심평원)은 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 지난 2월 1일 공개한다고 밝혔다.'요양 급여 결정 신청' 심의 결과, '인레빅캡슐'(페드라티닙)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능 ·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증, ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증, ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여 기준이 설정됐다.'타브렉타정'(카프