임상시험계획 승인 2차 보완 기간 연장식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 한다.식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개된다.이번 개정은
건강보험심사평가원(심평원)은 ‘2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과’를 지난 9일 공개했다.심평원 '결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과' 현황에 따르면, ‘인레빅캡슐’(페드라티닙 염산염수화물)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 -일차성 골수섬유증 -진성적혈구증가증 후 골수섬유증- 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘잘레딥캡슐5, 10 밀리그램’(잘레플론)(부광약품)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다고 밝혔다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’이다.해당 제품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 13일 발표했다.식약처는 관련 7개 협회(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회)와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 1주(1월 30일~2월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 2월 1주에 의료제품 총 36개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 252개 품목)2월 1주에 의약품의 경우, 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’(‘23.2.3.), 의료기기의 경우, 고위험성감염체면역검사시약(한국로슈진단) 등이 허가됐다.식약처 ‘2월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제) 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다고 밝혔다. 이번 결과 공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28)한다고 8일 밝혔다. 주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ▲신속·병합 검토요청 절차, ▲제출자료 요건, ▲보완요구 방법과 보완 기간, ▲승인 여부 결정·통지 절차 등입니다.(신속‧병합 검토) 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상
국회의원 남인순(보건복지위)은 국회의원 연구단체 동물복지국회포럼(공동대표 : 박홍근·이헌승·한정애)와 공동주최하고 국회의원 이주환, 한국 휴메인소사이어티인터내셔널과 공동주관으로 동물대체시험법 제정안 통과를 위한 민․관 협동 토론회 '동물 대신 신기술로 시험하는 시대'를 개최한다고 7일 밝혔다.남인순 의원은 “해외 장기칩 기술 개발에 대한 민·관 협동 사례를 공유함으로써 민관 협력의 중요성을 강조하고, 동물대체시험법 관련 부처들과의 의견을 교류하기 위해 토론회를 개최하게 됐다”고 취지를 밝히면서 “동물대체시험
건강보험심사평가원(심평원)은 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 지난 2월 1일 공개한다고 밝혔다.'요양 급여 결정 신청' 심의 결과, '인레빅캡슐'(페드라티닙)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능 ·효과: 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 ▲일차성 골수섬유증, ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증, ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 등 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료)의 경우, 급여 기준이 설정됐다.'타브렉타정'(카프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1월 16일~1월 29일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 216개 품목)황반변성 치료에 사용하는 신약 한국로슈 '바비스모주(파리시맙)'이 지난 20일 허가됐다.한국로슈는 "바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 2월 3일 허가했다고 밝혔다. ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다.식약처는 "이 의약품은 기존 녹내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.식약처는 "이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 ‘한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신’ 리플릿을 발간·배포했다고 밝혔다.이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용해 ▲제품명, ▲희석 필요 여부, ▲희석 용량, ▲투여하는 유효성분 함량, ▲접종 연령, ▲용법·용량(기초접종, 추가접종), ▲바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다.아울러 mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다. 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다.이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정'(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다고 밝혔다.이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.'의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기' 등 포함종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계(수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계)를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다.이번 개정안은 냉장·냉동 보관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다. 아울러, 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다고 26일 밝혔다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는데 도움을 주기 위해 마련했다.해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약