식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2022년 12월 28일~2023년 1월 5일)에 따르면, ▲종근당 ‘CKD-387’ 1상, ▲한국MSD ‘MK-7684A’ 3상, ▲한국얀센 ‘Nipocalimab’ 2/3상, ▲대원제약 ‘DW5122’ 1상, ▲길리어드사이언스 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132’ 2상, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다고 밝혔다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023년 3월 31일까지, ▲‘결과보고서’는 2023년 12월 31일까지 제출하면 된다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하
식품의약품안전처 오유경 처장은 5일 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공한다고 5일 밝혔다.식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가 받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 특히, 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안된다.사용시 주의사항병
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 5주(12.26.~12.31.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 5주(12.26.~12.31.)에 의료제품 총 43개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,845개 품목)12월 5주에 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어)에 내성(또는 불응성)인 거대세포바이러스 감염 환자를 치료하는 희귀의약품인 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’(한국다케다제약, ’22.12.22
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미
보건복지부는 최근 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’(보건복지부 고시 개정·발령했다고 밝혔다.약제 급여목록에 신설(2023년 1월 1일) 되는 품목은 종근당 ‘누보로젯정40/2.5/5/10밀리그램,’ 비아트리스코리아 ‘뉴론틴캡슐100밀리그램’, 동화약품 ‘동화쿠에티아핀정300밀리그램’, SK케미칼(에스케이케미칼) ‘테글루틱현탁액’ 등으로 나타났다. 약제 급여 신설(2023년 1월 1일) 품목에 한미약품 ‘브이페낙점안액’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 4주(12.19.~12.25.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 4주에 의료제품 총 68개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,802개 품목)12월 4주에 복잡성 복강 내 감염 등을 치료하는 신약 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’(한국화이자제약, ’12.22)이 허가됐다. ‘12월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품’ 현황에 따르면, 시타글리메트정50/1000
보건복지부는 보건의료 분야에서 가명정보를 활용한 연구 등이 활성화되도록 의료계·산업계 등 현장 의견을 들어 '보건의료데이터 활용 가이드라인'(이하 가이드라인)을 개정했다고 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 개인정보는 철저히 보호하면서도 보건의료데이터 가명처리 과정에서 발생하는 현장 애로사항을 해소하기 위해 의료영상정보 가명처리 기준을 명료화하고, 가명처리의 적정성을 심사하는 데이터심의위원회 운영을 간소화하는 데에 중점을 뒀다.먼저 의료영상정보 분류체계를 ‘영상정보’로 단일화해 가명처리 공통기준을 제시하고, 개인 식별자 및
보건복지부, 질병관리청, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 국회 의결을 거쳐 확정된 2023년 보건의료 연구개발 예산 총 1조 4,690억원을 지원할 계획이라고 밝혔다.이는 전년과 비슷한 수준으로, 디지털헬스케어, 보건의료데이터, 첨단재생의료와 같은 차세대 유망기술 분야의 신규사업이 대폭 확충되는 등 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 적극적인 투자가 지속되고 있다.정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화, ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성, ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대, ▲의료현장 연계 연구개발(R&
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다고 밝혔다.'제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준' 신설(즉시 시행)제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지
전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다.이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 ‘의약품 품목 갱신 제2주기(’23~’27) 운영방안’ 중 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다고 밝혔다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다.이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(마리바비르)’을 12월 27일 허가했다고 밝혔다. ‘리브텐시티정(마리바비르)’은 거대세포바이러스(CMV)에서 복제와 증식에 관여하는 ‘UL97 단백질 인산화 효소’의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제이다.식약처는 이 약은 기존 항바이러스제인 ‘간시클로버’, ‘발간시클로버’, ‘포스카네트’, ‘시도포비어’ 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스 감염 성인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정 예고하고, 2023년 2월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사, '민간단독심사'로 전환수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사*를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포했다고 밝혔다. 심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극해 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다. 이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주
보건복지부는 20일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고했다.Fremanezumab 주사제(품명: 한독테바 '아조비오토인젝터주', 아조비프리필드시린지주)이 경우, 등재 예정인 Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정된다.투여 대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 1)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 치료제 선택 범위와 치료 기회 확대에 도움이 되는 항생제 신약인 한국화이자제약의 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’을 12월 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤’ 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 ‘아비박탐’ 성분의 복합제이다. 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간합한다고 밝혔다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다.이에 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12워 12일~12월 18일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,744개 품목)지난주에 자궁내막암을 치료하는 신약 '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스클라인)을 지난 14일 허가했다. '12월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면, '젬퍼리주'(도스탈리맙)(글락소스미스