현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계(수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계)를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다.이번 개정안은 냉장·냉동 보관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다. 아울러, 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다고 26일 밝혔다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는데 도움을 주기 위해 마련했다.해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1월 9일~1월 15일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월 2주(1월 9일~1월 15일)에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목)지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 신약인 ‘보술리프정’(한국화이자제약, ’23.1.13.)을 허가했다. 식약처 '1월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품' 현황에 따르면,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다고 밝혔다.‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다. 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다.(신규지정 1종) ‘에타젠(Etazene)’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다.(재지정 1종) 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 ‘6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)’을 2군 임시마약류로 다시 지정한다.임시마약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우, 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신 예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다고 밝혔다.이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한
식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.201
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 1월 16일에 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것입이다 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1월 1일~1월 8일.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.식약처(본부)는 1월 1주(1월 1일~1월 8일.)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 106개 품목)1월 주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와‘아달로체펜주40mg/0.4mL’(삼성바이오에피스, ’23.1.3.)를 허가했다.1월
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 규제과학 인재* 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다.주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, ➌효과적인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고, 2월부터 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회 등 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해 올해 제조·수입관리자 교육 계획을 수립했다.교육의 주요 내용은 ▲의약품·의약외품의 안전성·유효성 확보 방안 ▲제조·품질관리 기준 ▲분야별 최신 과학기술
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다고 밝혔다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아
정부는 마약류 중독자에 대한 단속‧처벌 뿐 아니라 예방과 치료‧사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 수 있도록 적극 노력하고 있다고 11일 밝혔다. 이와는 별도로 부처별 예방‧치료‧사회재활 기능의 유기적 연계를 강화하기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체를 구성·운영하고 있으며, 협의체 논의 결과 등을 반영해 ‘마약류 중독자 사회재활 지원방안’을 마련(’23. 상반기)할 예정이다.마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다.의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 ‘2023년 주요 업무계획’의 ‘예방․단속․재활까지 전주기 마약류 안전망 강화’ 자료에 따르면, 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방
국회의원 연구단체 ‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼(대표의원 남인순‧박광온‧양금희)’은 '남성의 돌봄 확대 어떻게 할 것인가?'를 주제로 토론회를 개최한다.‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼’은 여야 국회의원 40인으로 구성된 연구단체로 저출생·인구절벽에 효과적으로 대응하기 위한 정책 마련을 목적으로 하고 있으며, 지난해 12월부터 '인구소멸국가 위기 대한민국, 반등 가능한 대안은?'을 주제로 5차례 연속 토론회를 진행중이다.‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼’의
코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신·변종 감염병을 대비하기 위해 항바이러스 치료제 개발 사업이 추진된다.올해말부터 휴‧폐업 의료기관의 진료기록을 안전하게 보관‧관리해 국민이 필요할 때 편리하게 발급받을 수 있는 체계가 마련된다보건복지부는 5일 ‘2023년 보건 복지정책, 이렇게 달라집니다’ 자료를 통해 이 같이 밝혔다.코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신·변종 감염병을 대비하기 위해 항바이러스 치료제 개발 사업을 추진한다.최근 발생된 감염병 유행 바이러스의 대부분을 차지하는 RNA바이러스
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2022년 12월 28일~2023년 1월 5일)에 따르면, ▲종근당 ‘CKD-387’ 1상, ▲한국MSD ‘MK-7684A’ 3상, ▲한국얀센 ‘Nipocalimab’ 2/3상, ▲대원제약 ‘DW5122’ 1상, ▲길리어드사이언스 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132’ 2상, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다고 밝혔다. 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023년 3월 31일까지, ▲‘결과보고서’는 2023년 12월 31일까지 제출하면 된다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하
식품의약품안전처 오유경 처장은 5일 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제