식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 26일 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 밝혔다.‘부토니타젠’은 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류
식약처는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다.이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨
한미약품 'HCP2303'의 경우, 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.동국제약 'DKF-417F'의 경우, 동국제약 'DKF-417F'와 유한양행 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.
복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표했다.보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 21일 발표했다.· (경제적이익 지출보고서) 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용
복지부는 3월 21일부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다.보건복지부는 3월 21일부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중신고기간을 운영한다고 밝혔다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도하며 불법 리베이트를 적발할 계획이다.이번 신고대상은 의약품·의료기기 분야 불법 리베이트로, 방문‧우편, 인터넷을 통해 신고할 수
식약처는 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 분들이 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 ‘항히스타민제’의 올바른 사용정보를 제공한다고 20일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 분들이 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 ‘항히스타민제’의 올바른 사용정보를 제공한다고 20일 밝혔다.* 알레르기성 비염: 꽃가루, 진드기, 동물의 털과 같은 알레르기 유발 물질에 대한 인체 내 면역반응으로 콧물, 재채기, 코
복지부와 저출산고령사회위원회는 3월 19일 국무회의에서 '저출산·고령사회기본법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.보건복지부와 저출산고령사회위원회는 3월 19일 국무회의에서 '저출산·고령사회기본법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.◆‘저출산·고령사회위원회 컨트롤타워 기능’ 강화= 개정된 시행령은 저출산·고령사회 정책을 과학적 근거에 기반해 체계적으로 평가하기 위해 ‘인구정책평가센터’를 외부 전문기관에 위탁할 수 있도록 규정했다. (안 제13조 1항 및 2항 신설)또한, 내년 정부 예산 편성(6월~) 전에 정책 평가를 완
식약처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다.‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 지난 12일 밝혔다.식약처(본부)는 지난 2월에 의료제품 총 121개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.주요 허가
결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)(한국아스트라제네카)(효능 효과: 중증 호산구성 천식)'의 경우, 급여 적정성이 인정됐다.건강보험심사평가원(심평원) '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과'에 따르면, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)(한국아스트라제네카)(효능·효과: 중증 호산구성 천식)'의 경우, 급여 적정성이 인정됐다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)
종근당 ’CKD-383’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-383 단독투여와 CKD-501, D745,D150 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.대원제약 ‘엠파젠타정 25/5밀리그램’의 경우, 대원제약 ‘엠파젠타정 25/5 밀리그램’과 한국베링거인겔하임 ‘에스글리토정 25/5 밀리그램(구 ‘글릭삼비정 25/5 밀리그램)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공
최근 식약처 품목허가 현황에 따르면, 유한양행 ‘라베피드정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)’, 동국제약 ‘히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)’, 대웅제약 ‘대웅니세르골린정30밀리그램(니세르골린)’, 안국약품 ‘카노앤정30밀리그램(니세르골린)’, 휴온스 ‘세르골정30밀리그램(니세르골린) 등이 품목 허가된 것으로 나타났다.유한양행 ‘라베피드정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)’의 효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양, ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, ▲위식도역류질환의 증상 완화, ▲위
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲
요양급여 결정 신청 심의 결과, ‘페마자이레정’(페미가티닙)(한독)(효능·효과: 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암)의 경우, 급여 기준이 미설정됐다.급여 기준 확대 심의 결과, ‘알림타주’ 등(페메트렉시드)(보령(구 보령제약) 등)(효능·효과: EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병
복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 밝혔다.보건복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 3월 4일 밝혔다.비급여 보고제도는 '의료법' 제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, '비급여 진료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 3월 19일까지 모집한다고 밝혔다.의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 ’13년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 6일 개최한다고 밝혔다.* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동 운영이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 3월 4일 획득했다고 밝혔다.생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다.이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입·출 탈의실 등 153.4m2 규모이다.이곳에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 2월 29일 밝혔다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR)* 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.* 의약품 안전 사용 서