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기사 (전체 2,717건)
'보툴리눔 제제 제조업체 현장 점검' 식약처, 바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정…'조사·단속 시 처벌 근거로 활용' 업계서 이행토록 행정지시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근...
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종근당 'CKD-314' 2상 대웅제약 'DWJ1248정' 2상·부광약품 '레보비르캡슐30mg' 2상·신풍제약 '피라맥스정' 2상 등 치료제 10건 임상시험 국내 승인…'코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황' 발표
현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건으로 나타났다.국내에서 코로나19 관련 진행...
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정부 '코로나19 치료제·백신 개발'에 1,936억 투입…'GC녹십자 코로나19 혈장치료제 정부지원 개발 탄력' 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책 주요 과제 추진상황 점검
정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.정부는 치료제·백신 개발(1,115억)을 위해 항체 및...
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'제네릭 품질 향상' 위해 '위·수탁 책임 명확화' 추진…'품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위...
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녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%' 등 면역글로불린 제제 '용법 용량' 변경지시…면역글로불린 제제 '투여금지' 대상에 '면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)' 추가
녹십자 '아이비글로불린에스엔주5%' 등 면역글로불린 제제 '투여금지' 대상에 '면역글로불린에 과민반...
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올해 2분기 대조약 선정 품목에 종근당 '에소듀오정40/800밀리그램'·대화제약 '디크로닉' 등 공고…'아리셉트정10밀리그램' 대웅제약서 한독으로 업체명 변경' 카이트릴주 업체명 한국로슈서 종근당으로 변경
올해 2분기 대조약 선정 품목에 종근당 '에소듀오정40/800밀리그램', 대화제약 '디크로닉', 제일헬스사...
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코로나19 치료 의약품 '렘데시비르 주사' 등 국가필수의약품 지정…'국가필수의약품 기존 403개에 441개로 확대' 정부, '국가필수의약품에 대해 수급 상황 상시 모니터링' 진행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응...
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식약처, '보레티진 네파보벡' 등 '3종 희귀의약품'으로 신규 지정…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료 기회' 보장
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '보레티진 네파보벡' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정해 7월 1일 공고했다. ...
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김성주 의원, '공공의료인력 양성 위한 국립공공의대 법안' 발의…'감염병 대응 공공의료인력 양성'으로 '코로나·신종감염병 대응능력 강화' 기대
의료서비스의 쏠림현상을 해소하고, 필수·공공의료에 대한 국가 책임을 강화하기 위한 국립공공의대 설립법안이 추진된다.국회 보건복지위원회 ...
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서류 조작 방지 위해 '데이터 완전성' 평가체계 전환 '식약처 데이터 완전성 평가지침 마련·시행'…'최근 제조·품질관리 서류 조작 사건 후속 대책 일환'으로 추진
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 ...
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식약처, 유럽의약품청과 '코로나19 치료제·백신 개발' 협력…'코로나19 진단·예방·치료 의약품 정보 교환 임시비밀유지 약정' 체결
식품의약품안전처(이의경 처장)는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비...
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식약처, '허위 자료 제출' 등 거짓·부정 의약품 '허가 취소 행정처분 기준' 마련…식약처 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준이 대폭 강화된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 허...
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'코로나 치료제·백신 임상승인 현황' 종근당·신풍제약·부광약품 등 현재 국내서 총 15건 임상시험 승인…'히드록시클로로퀸 임상시험 중단' 덱사메타손·히드록시클로로퀸 등 치료 관련 국내외 정보 공유
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는...
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종근당 '딜라트렌에스알정16밀리그램'·녹십자 '녹십자콜린알포세레이트캡슐' 등 약제 급여 신설…제일약품 '제일오메가3연질캡슐'·한미약품 '한미오메가연질캡슐'·안국약품 '휴메가연질캡슐' 등 주성분코드 변경
종근당 '딜라트렌에스알정16밀리그램', 녹십자 '녹십자콜린알포세레이트캡슐', 보령제약 '보령아리피프...
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'비용 효과적 함량 사용대상 의약품 목록'에 대웅제약 '디멘페질구강붕해정5밀리그램-10밀리그램'·한독 '아리셉트에비스정5밀리그램-10밀리그램'·한국릴리 '버제니오정50밀리그램-100밀리그램' 등 목록 추가
'비용 효과적 함량 사용대상 의약품 목록'(경구제)에 대웅제약 '디멘페질구강붕해정5밀리그램-10밀리그램',...
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녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'·보령제약 '비알플루텍I테트라백신주' 등 국내 제조 10품목 '올해 국내 유통 예정 독감백신'…올해 인플루엔자 백신 국가출하승인 물량 '약 2천 6백만명분' 예상
올해 국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2천 6백만명분으로 예상된다.식품의약품안전처는 "국가예방접종 대...
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식약처, '허위자료 의약품 무관용 퇴출'…'허위·조작 방지 위한 조사·단속 체계 개편' 메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소
식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소...
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식약처, '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 정보' 공개…'지난해 7월~올해 4월 중 보고된 124개 품목 공개' 환자 치료에는 영향 없어
식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 ...
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식약처, '의약품 재평가 대상 선정기준 명확화' 추진…'의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안 행정예고' 의약품 재평가 대상에 허가·심사 기준 변경 등 안전성·유효성에 대한 재검토 필요한 경우 등 포함
의약품 재평가 실시 대상에 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로...
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'제약사 리베이트 신고' 병·의원에게 리베이트 제공 제약회사 신고자 보상금 5억 4,376만원 지급…제약회사 리베이트·정부지원금 부정수급 등 신고
국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난달 25일 전원위원회를 개최하고, 부패·공익신고자 30명에게 9억 5,527만원의...
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