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기사 (전체 3,095건)
'과학기술·정보통신기술'과 '식의약 안전 규제과학' 만나다…식약처·과기정통부 협약, '식의약 안전분야에 과학기술·ICT 활용 확대·혁신적 바이오 신기술 적용한 식의약품 제품화 촉진' 위해 마련
김강립 식품의약품안전처(이하 '식약처') 처장과 최기영 과학기술정보통신부(이하 '과기정통부') 장관이 지난...
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Icatibant 주사제, '허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여' 확대…Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, 투여대상 '성인'서 '성인 및 만 12세 이상 청소년'으로 확대
Icatibant 주사제(품명: 한국다케다제약 '피라지르프리필드시린지')의 경우, 국내ㆍ외 허가사항, 임상진료지침, 임상...
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GC녹십자 'GC5131' 치료목적 사용승인 41건…올해 3월 GC녹십자 'GC5131' 치료목적 사용승인 2건· 2월 'GC5131' 치료목적 사용승인 5건·1월 'GC5131' 치료목적 사용승인 6건
식품의약품안전처는 지난 9일 GC녹십자 'GC5131'을 2명 이상의 환자 대상으로 치료목적 사용승인했다. 지난 9일 치...
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사노피 '프랄런트펜주75·100mg(알리로쿠맙)' 급여 적정성 인정…사노피 '프랄런트펜주75·100mg(알리로쿠맙)' 등 '결정 신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과' 공개
사노피-아벤티스코리아 '프랄런트펜주75·100mg(알리로쿠맙)'의 경우, 급여의 적정성이 인정된 것으로 나타났다.사노피-...
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'의약품 분야 규제 합리적 정비' 식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포…거짓으로 허가 등 '행정처분 세부 기준' 마련
'약사법' 개정 후속 조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 '행정처분의 세부 기준'이 마련된다.안전...
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식약처, '종근당 코로나19 치료제 허가·심사' 착수…종근당 '나파벨탄주50밀리그램', '코로나19 치료에 관한 효능·효과 추가' 변경허가 신청
‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.식약처는...
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'의약품 전 주기 이해' 의료인 연수교육 강좌 개설…제약바이오협, '산학연병 협업 활성화' 위해 제작
‘의약품의 탄생부터 처방까지’ 의약품 전 주기에 대한 심층 이해를 돕는 의료인 대상 교육 콘텐츠가 개발됐다.대한의사협회(회장 최대집) ...
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화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가…최종점검위원회 "16세 이상 대상 허가 타당"
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 ...
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식약처, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제 '킴리아주' 국내 허가…'재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회' 제공
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(...
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장기간 처방 등 '안전사용기준' 벗어난 경우 서면으로 안내…의료용 마약류 졸피뎀 '사전알리미' 시행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사...
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'국제수준 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관' 육성…2021년도 의약품 GMP 평가 담당 조사관 62명 임명
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리 하는지 평가하는 업무...
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녹십자 '무코텍트서방정150밀리그램'·대웅제약 '뮤코트라서방정150밀리그램'·제일약품 '로제코연질캡슐' 등 약제 급여목록 신설…보령제약 '보령메이액트세립'·HK inno.N '알말정5밀리그램' 등 약가 조정
변경 품목을 보면, 보령제약 '보령메이액트세립'의 경우, 1정 상한금액 238원에서 214원으로, ▲HK이노엔 '...
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식약처, 유전질환 치료제·항암제 등 '8종 희귀의약품 지정' 공고…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '아미반타맙' 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '5-아미노레불린산 염산염...
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한국신약개발연구조합 '제35차 정기총회·2021년도 제1회 이사회' 개최…'포스트 COVID 19 국내외 환경 변화에 유연하게 대처하는 신약개발 리더쉽' 비전 선포
한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 2월 26일 서울 삼정호텔에서 '한국신약개발연구조합 제35차 정기총회 및 ...
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희귀 항암제 '루타테라주' 환자지원 프로그램 시행…'신경내분비 종양환자 치료기회 보장' 기대
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 '루타테라주...
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식약처, '얀센社 코로나19 백신 허가심사' 착수…'1회 투여 용법으로 개발' 얀센社(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 품목허가 신청
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러...
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국내 개발 코로나19 치료제 녹십자웰빙 '라이넥주' 2상 임상시험계획승인…국내 개발 코로나19 치료제 임상계획 승인
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이...
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"국내 바이오헬스 '산업 세계 10위 도약' 패러다임 전환"…민주당 바이오헬스본부, 활동 보고·정책 과제 발표
바이오헬스본부는 산업계에서 제안한 핵심과제에 대해 정부와 협의를 하고, ▲세계 10위 안에 드는 기업이 육성될 수 있도록 산업정책으로 ...
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'임상시험 변경 보고 절차·제출 서류' 구체적으로 제시…'의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 ...
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화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 검증 자문단 회의 결과 발표…검증 자문단, '16세 이상에 대해 허가 타당 의견' 제시
식약처 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청...
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