요양급여 결정 신청 심의 결과, ‘페마자이레정’(페미가티닙)(한독)(효능·효과: 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암)의 경우, 급여 기준이 미설정됐다.급여 기준 확대 심의 결과, ‘알림타주’ 등(페메트렉시드)(보령(구 보령제약) 등)(효능·효과: EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병
복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 밝혔다.보건복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 3월 4일 밝혔다.비급여 보고제도는 '의료법' 제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, '비급여 진료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 3월 19일까지 모집한다고 밝혔다.의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 ’13년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 6일 개최한다고 밝혔다.* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동 운영이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 3월 4일 획득했다고 밝혔다.생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다.이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입·출 탈의실 등 153.4m2 규모이다.이곳에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 2월 29일 밝혔다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR)* 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.* 의약품 안전 사용 서
식약처, 복지부는 2월 29일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다.식품의약품안전처, 보건복지부는 2월 29일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다.이번 회의에서는 지난 12차 회의시 논의됐던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다.주요 논의 사항◆'12차 회의 결과' 진행 상황=
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품
정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.* (법무부) 「형사소송법」, 「특정강력범죄법」, 「성폭력처벌법」, 「아동학대처벌법」, 「스토킹처벌법」 / (복지부) 「장애인복지법」 / (여가부) 「아청법」, 「인신매매방지법」【 개정안 주요 내용 】‣ 피해자 국선변호사 지원 범위 확대- (기존) 성폭력, 아동·장
복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)(22일 개최)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구 금액 등 요건*에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.* 선정 기준 : ①청구금액(약 200억원 이상) ②제외국 급여현황 ③임상
식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했
Alirocumab 주사제(품명: 사노피 아벤티스코리아 '프랄런트펜주 75밀리그램' 등), Evolocumab 주사제(품명: 암젠코리아 '레파타주 프리필드펜')의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 주요 ASCVD(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)에 '복부대동맥류'를 추가해 급여 확대된다.Vilanterol trifenatate+Fluticasone furoate+Umeclidinium 흡입제(품명: 글락소스미스클라인(GSK) ‘트렐리지엘립
식약처는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총
한국아스트라제네카 'DS-1062a'의 경우, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험(TROPION Lung14) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.동화약품 'DW6018'의 경우, DW6018과 DW6018-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위
지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입해 시행한다. 식품의약품안전처(식약처) 오유경 처장은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.식약처 '
의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합된다. 현행 '약사법'에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 '공공재정환수법'과 동일하게 5배로 조정된다.식약처(식품의약품안전처) 법률 제·개정 현항 및 국회 의안정보시스템 의안 현황(최근 본회의 처리법률안)에 따르면, '약사법 일부개정법률안'(대안)이 지난 2월 1일 국회 본회의 의결됐다.국회 본회의 의결(2024.2.1)된 약사법 일부개정법률안(대안)에
식품의약품안전처, 보건복지부는 2월 7일 관련 기관·단체 등과 함께 '제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 개최했다고 밝혔다.식약처와 복지부는 2023년 3월부터 민관협의체를 통해 의약품 수급 불안 해소방안을 논의해 왔으며, 소아약 중심으로 우선 대응해 왔다.이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행했다.◆조치 중 품목 수급 동향 논의= 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급
식품의약품안전처는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다.* 궤양성 대장염: 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로