식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인(社)(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’를 12월 14일 허가했다고 밝혔다.‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도
보건복지부는 12월 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다. 이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)‘의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 3대 분야(첨단재생바이오 안전관리 제도화, 첨단재생의료 임상 연구‧치료 접근성 확대, 기술 촉진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다고 밝혔다. '약사법' 위반 사실 공표 내용·방법 규정'약사법' 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을
인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)은 호스피스 대기와 관련된 기본적인 전국 데이터를 파악할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안'(이하 연명의료결정법)을 대표 발의했다고 8일 밝혔다.현재 호스피스 이용 희망자에 비해 호스피스 병상 수가 부족해서 대기시간이 길어지거나 대기 중에 사망하는 경우가 늘어나고 있다. 하지만 호스피스 대기와 관련된 기본적인 전국 데이터를 파악할 수 있는 법적 근거가 부재해 문제 해결에 어려움을 겪고 있는 실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11월 28일~12월 4일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목)지난주에 의약품의 경우, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 지난 11월 30일 허가됐고, 의료기기의 경우, '개인용체내연속혈당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월~12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다고 5일 밝혔다.시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항
국회의원 연구단체 ‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼(대표의원 남인순‧박광온‧양금희)’은 '인구소멸국가 위기 대한민국, 반등 가능한 대안은?'을 주제로 5차례에 걸친 연속 정책토론회를 개최한다.‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼’은 여야 국회의원 40인으로 구성된 연구단체로 저출생·인구절벽에 효과적으로 대응하기 위해 지역사회 존립가능성을 제고하는 등 새로운 접근의 인구정책을 모색하고, 삶의 질을 개선하고, 국가적 돌봄 체계를 구축하며, 성평등 확립에 역량을 집중하는 것은 물론 청년층과
보건복지부는 보건의료 분야에서 가명정보를 활용한 연구 등이 활성화되도록 의료계·산업계 등 현장 의견을 들어 '보건의료데이터 활용 가이드라인'(이하 가이드라인)을 개정했다고 29일 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 개인정보는 철저히 보호하면서도 보건의료데이터 가명처리 과정에서 발생하는 현장 애로사항을 해소하기 위해 의료영상정보 가명처리 기준을 명료화하고, 가명처리의 적정성을 심사하는 데이터심의위원회 운영을 간소화하는 데에 중점을 뒀다.먼저 의료영상정보 분류체계를 ‘영상정보’로 단일화해 가명처리 공통기준을 제시하고, 개인 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11월 21일~11월 27일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에 의료제품 총 37개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,636개 품목)지난주에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 ‘발베사정(얼다피티닙)’(한국얀센) 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가(11월 24일)했고, 영유아를 위한 코로나19 초기 바이러스 백신인 ‘코미
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출 되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법 예고했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분했다.온도가 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다. 한국로슈 룬수미오주는 대상질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정됐다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(roll
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 ‘의약품동등성시험기준’ 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다.
보건복지부는 11월 23일 ‘2022년 제22차 건강보험정책심의위원회’(이하 건정심)를 개최하고, 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소에 대해 논의했다.◆’약제 급여 목록 및 급여상한금액표‘ 개정= 이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분(①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 6개 성분(간장질환용제)(총 432개 품목)에 대한 평가 결과를 보고받고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다고 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다.식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다.이번 워크숍은 ▲전문가 초
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센사(社)의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’을 11월 24일 허가했다고 밝혔다.‘발베사정(얼다피티닙)’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀