식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다.이번 워크숍은 ▲전문가 초
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센사(社)의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’을 11월 24일 허가했다고 밝혔다.‘발베사정(얼다피티닙)’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다.식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11월 14일~11월 20일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 23일 밝혔다.식약처는 11월 3주(11월 14일~11월 20일)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,599개 품목)식약처는 지난주 (의약품)혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(11월 17일)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(11월 1
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 ‘국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 혁신 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 간담회를 11월 23일 개최했다.이번 간담회에서는 혁신형 제약기업 등 13개 제약업계에서 참석해 의약품 개발, 허가·심사 과정에서 겪는 어려움을 공유하고, 식약처의 허가·심사 발전 방안에 대해 함께 논의했다 13개 제약업체는 SK바이오사이언스, 한미약품, GC 녹십자, 보령바이오파마, 종근당, 한국백신, 한국유나이티드제약, 현대약품 등이다.권오상 차장은 간담회에서 “
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 11월 22일 지정 예고한다고 밝혔다.‘페나리딘’은 ‘펜타닐’과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 15일~11월 18일)에 따르면, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC2129A' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)' 3상, ▲대웅제약 'DWJ1575' 3상, ▲한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)' 3상, ▲동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램' 1상, ▲한국유나이티드제약 'UI061' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.녹십자(GC
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 11월 17일 개정했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다. 앞으로 생물학적제제 제조․수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.식약처는 제조·품질관리를 준수하면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 11월 17일 허가했다고 밝혔다.‘에나로이정(에나로두스타트)’은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자*를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 2주(11월 7일~11월 13일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 16일 밝혔다.식약처는 11월 2주(11월 7일~11월 13일)에 의료제품 총 47개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,557개 품목)식약처는 지난주에 뇌심부의 특정 영역에 전기적 자극을 주어 ‘파킨슨병’ 등 뇌기능 이상 또는 이유 없이 신체가 떨리는 ‘본태성 진전’으로 인한 신체 떨림을 조절하는 인체 이식 의료기기인 ‘진동용뇌전기자극장치’ 등을 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 11월 14일부터 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다고 14일 밝혔다.주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급 ▲마약류 보관 등 적정 관리 여부이다.점검 결과, 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인되는 경우 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 정기총회가 처음으로 우리나라(인천)에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다. ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 7일~11월 10일)에 따르면, ▲종근당'CKD-391' 3상, ▲휴온스 'HUC3-330‘ 1상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 1015550정' 3상, ▲한국MSD ‘MK-5475’ 2a상, ▲한국애브비 'Epcoritamab' 3상, ▲GSK ‘Bepirovirsen(GSK3228836)’ 3상, ▲한국노바티스 '아시미닙(ABL001)' 3b상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.식약처는 종근당 'CKD-391
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 1주(10.31.~11.6.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 9일 밝혔다.식약처는 11월 1주(10.31.~11.6.)에 의료제품 총 27개 품목(의약품 8개, 의료기기 19개 허가) 허가했다. (2022년 누적: 총 1,510개 품목)식약처는 지난주에 구역·구토(항암 화학요법제 치료시) 예방 신약 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔, 2022.10.31.)와 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램(비베그론)’(제일약품,
건강보험심사평가원(심평원)은 2022년 제9차 암질환심의위원회)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 지난 2일 공개했다.요양급여 결정 신청의 경우, 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)(한국릴리)은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암(효능·효과), ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암(효능·효과) 등에 대해 심의 결과, 급여기준이 설정됐다. 또한, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암(효능·효과)에 대해 심의 결과 급여기준
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 11월 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을
보건복지부는 최근 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제2항에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정‧발령했다.약제 급여 목록에 신설(2022년 11월 1일 시행)되는 품목에 종근당 ‘딜라트렌에스알정64밀리그램’, JW중외제약 ‘제이더블유도네페질액5밀리그램’, 비아트리스코리아 ‘쎄레브렉스캡슐200밀리그램’, LG화학 ‘비모보정 500/20밀리그램’, 휴온스 ‘휴레보점안액1.5%’, 대웅제약 ‘크레젯정10/2.5밀리그램’, 동국제약 ‘징코타정80밀리그램’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다고 3일 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 10월에 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)(셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이)이 있다.식약처 '2022년 10월 허
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 5주(10.24.~10.30.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 2일 밝혔다.식약처는 10월 5주(10.24.~10.30.)에 의료제품 총 18개 품목을 허가했습니다. (2022년 누적: 총 1,483개 품목)지난주에 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)’(사노피-아벤티스코리아, ’22.10.25.)와 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기'를 허가했다