종근당 ’CKD-341’의 경우, 건강한 성인에서 CKD-341의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인했다.한미약품 ‘HCP1803’의 경우, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.GC녹십자(녹십자) ‘GC2133A’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘GC2133A-3’과 ‘GC213
세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료 기회 확대 및 연구・산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상 연구 대상자 범위를 확대했다. 약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자 대상 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다. 보건복지부는 2월 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 법률안이 국회 본회의를 통과했다고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최하며, 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 5일부터 2월 14일까지 사전 등록 신청(선착순 총 140명)을 받는다고 밝혔다.정책설명회 주요 내용은 ▲2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2024년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입 제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 등이며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 의견을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 서울 조선팰리스 호텔에서 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐으며, 오유경 식품의약품안전처장과 노연홍 한국제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 “식약처가
'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다. 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 식약처 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전
GC녹십자(녹십자) 'GC2133A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.바이엘코리아 'BAY 2965501'의 경우, 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 31일 ‘에이치에이치시브이(HHCV)’ 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다.‘에이치에이치시브이’ 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다.또한, 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘4-이에이-엔비오엠이’ 등 3종은 중추신경
식약처는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률'(시행: ’24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처
식약처 오유경 처장은 1월 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다.이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고 업계의 어려움을 살펴 지원방안을 모색하
제일약품 '리나틴플러스엑스알정2.5/1000밀리그램'(리나글립틴,메트포르민염산염)(허가심사유형: 자료제출의약품), 한미약품 '리나글로메트서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민')(허가심사유형: 자료제출의약품) 등 약제의 효능 효과는 "이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다"이다.대원제약 ‘시큐린정30밀리그램’(니세르골린)(허가심사유형: 제네릭)의 경우, ▲5·10 mg의 효능효과는 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의
복지부는 1월 25일 소관 법률인 '영유아보육법'과 '장애인복지법' 2개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.보건복지부는 1월 25일 소관 법률인 '영유아보육법'과 '장애인복지법' 2개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.법률안별 주요 내용 및 기대효과의 경우, '영유아보육법' 개정으로, 보육서비스 질 향상 및 보육정책 수립․집행 지원을 위해 설립된 한국보육진흥원의 업무범위 및 역할을 구체화했다. 또한, 저소득층 영유아의 양육환경 불안정 해소를 위해, 양육수당에 대한 압류금지 근거를 마련했다. 아울러, 현재 지침을 근거로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약
종근당 'CKD-206'의 경우, 'CKD-206'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.대원제약 'DW1026'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2-T와 DW1026C2의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.한국얀센 'JNJ-77242113-AAC'의 경우, 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ
Susoctocog alfa 주사제(품명: 한국다케다제약 '오비주르주')의 경우, 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 급여 인정되고, 급여 대상은 가) 항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우, 나) 항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, 다) 최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 등이다.Ceftazidime+Avibactam 주사제(품명: 한국화이자제약 '자비쎄프타주')의 경우, 복잡성
Voretigene neparvovec 주사제(품명: 한국노바티스 '럭스터나주')의 경우, oretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설된다.Aspirin + Rabeprazole 복합경구제(품명: 한미약품 '라스피린캡슐')의 경우, Aspirin+Rabeprazole 복합경구제인 ‘라스피린캡슐 1품목’이 등재 예정임에 따라, 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 고려해 단일제 병용투여에서 복합제로 전환
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다.* 의약품 안전
병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다.병원지원금 등 부당한 경제적 이익을 제공·수수하거나 알선·중개하는 행위에 대해 자격정지 처분과 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 약사법과 의료법이 개정됐다.그간 약국 개설 예정자에 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 사례가 사회적 문제가 되어왔다
더불어민주당 한정애 국회의원(국회 보건복지위원회)이 의료업과 약국의 중복 폐업 등을 이용한 마약류의약품 불법유통을 방지하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 1월 16일 대표 발의했다.현행 '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급자가 마약류 취급 업무를 폐업·휴업하는 경우 허가관청에 그 사실을 신고해야 하지만, 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자가 '의료법'에 따라 폐업 신고하거나 약국을 개설한 마약류소매업자가 '약사법'에 따라 폐업을 신고한 경우에는 따로 신고하지 않아도 된다.그런데 의료법과 약사법에 따
식품의약품안전처는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)*’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)*’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다.* 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS) : Korea Narcotics Abuse Surveillance System마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA*) 검출에 따라 강화했던 메트포르민** 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.* NDMA : N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질** 메트포르민: 제2형 당뇨병 치료에 사용, 단일제 120개 품목, 복합제 1,227개 품목 허가(’24.1.12. 기준) 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과,