식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품
정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.* (법무부) 「형사소송법」, 「특정강력범죄법」, 「성폭력처벌법」, 「아동학대처벌법」, 「스토킹처벌법」 / (복지부) 「장애인복지법」 / (여가부) 「아청법」, 「인신매매방지법」【 개정안 주요 내용 】‣ 피해자 국선변호사 지원 범위 확대- (기존) 성폭력, 아동·장
복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)(22일 개최)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구 금액 등 요건*에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.* 선정 기준 : ①청구금액(약 200억원 이상) ②제외국 급여현황 ③임상
식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했
Alirocumab 주사제(품명: 사노피 아벤티스코리아 '프랄런트펜주 75밀리그램' 등), Evolocumab 주사제(품명: 암젠코리아 '레파타주 프리필드펜')의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 주요 ASCVD(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)에 '복부대동맥류'를 추가해 급여 확대된다.Vilanterol trifenatate+Fluticasone furoate+Umeclidinium 흡입제(품명: 글락소스미스클라인(GSK) ‘트렐리지엘립
식약처는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총
한국아스트라제네카 'DS-1062a'의 경우, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험(TROPION Lung14) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.동화약품 'DW6018'의 경우, DW6018과 DW6018-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위
지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입해 시행한다. 식품의약품안전처(식약처) 오유경 처장은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.식약처 '
의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합된다. 현행 '약사법'에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 '공공재정환수법'과 동일하게 5배로 조정된다.식약처(식품의약품안전처) 법률 제·개정 현항 및 국회 의안정보시스템 의안 현황(최근 본회의 처리법률안)에 따르면, '약사법 일부개정법률안'(대안)이 지난 2월 1일 국회 본회의 의결됐다.국회 본회의 의결(2024.2.1)된 약사법 일부개정법률안(대안)에
식품의약품안전처, 보건복지부는 2월 7일 관련 기관·단체 등과 함께 '제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 개최했다고 밝혔다.식약처와 복지부는 2023년 3월부터 민관협의체를 통해 의약품 수급 불안 해소방안을 논의해 왔으며, 소아약 중심으로 우선 대응해 왔다.이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행했다.◆조치 중 품목 수급 동향 논의= 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급
식품의약품안전처는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다.* 궤양성 대장염: 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로
종근당 ’CKD-341’의 경우, 건강한 성인에서 CKD-341의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인했다.한미약품 ‘HCP1803’의 경우, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.GC녹십자(녹십자) ‘GC2133A’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘GC2133A-3’과 ‘GC213
세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료 기회 확대 및 연구・산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상 연구 대상자 범위를 확대했다. 약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자 대상 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다. 보건복지부는 2월 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 법률안이 국회 본회의를 통과했다고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최하며, 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 5일부터 2월 14일까지 사전 등록 신청(선착순 총 140명)을 받는다고 밝혔다.정책설명회 주요 내용은 ▲2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2024년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입 제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 등이며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 의견을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 서울 조선팰리스 호텔에서 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐으며, 오유경 식품의약품안전처장과 노연홍 한국제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 “식약처가
'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다. 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 식약처 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전
GC녹십자(녹십자) 'GC2133A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.바이엘코리아 'BAY 2965501'의 경우, 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 31일 ‘에이치에이치시브이(HHCV)’ 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다.‘에이치에이치시브이’ 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다.또한, 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘4-이에이-엔비오엠이’ 등 3종은 중추신경