• UPDATE : 2019.12.11 수 06:59
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기사 (전체 2,717건)
한독 '이노베론필름코팅정100mg' 등 Rufinamide 경구제, '간질'서 '뇌전증'으로 '용어정비'…한국로슈 '셀셉트캡슐' 등 Mycophenolate mofetil 경구제 급여기준 개정고시
Rufinamide 경구제(품명: 한독 '이노베론필름코팅정100mg, 200mg, 400mg')의 경우, '간질&...
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아스트라제네카·한국바이오의약품협회, '중국 진출 지원 위한 간담회' 개최…'제약업계·유관 단체서 70여명 참석' 중국 비즈니스 협력에 대한 활발한 토론 진행
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 19일 삼성동 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 중국 진출을 희망하는 제약기업 및 유관 단체에서 ...
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KRPIA, 글로벌제약사들 '2018년 국내 R&D 투자 현황' 조사 결과 발표…'글로벌제약사 R&D 총투자비용 16% 증가' R&D 인력은 8.2% 증가
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 31개 회원사를 대상으로 조사된 ‘2018년 국내 R&D 투자 현황’ 결과...
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'국내 잔탁 NDMA 미검출' 잔탁 등 '라니티딘' 사용 의약품, NDMA 안전성 조사…'美 FDA 등 해외정보에 따라 수거·검사 중' 식약처 각국 NDMA 검출 정보 공유, 美 FDA·유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력
식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 'N-니트로소디메틸아...
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'2019년 국회 보건복지위원회 국정감사' 가을에도 '모기매개 감염병 발병 사례' 많아…해외여행자들 주의해야
해외여행이 많아진 탓에, 가을에도 말라리아, 뎅기열 등 모기를 통해 질병에 감염되는 사례가 속출하며 여름과 큰 차이를 보이지 않는 것으...
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개발·허가·시판 후 안전관리 등 '의약품 전주기 안전관리'에 적용…'ICH 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포' MedDRA 한국어판 배포, '의약품안전관리 국제 조화' 핵심적 요소
식품의약품안전처 15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 '...
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유럽시장 진출 모색, '보폭 넓히는 제약바이오업계'…'영국·아일랜드 등 잇단 방문' 유럽 제약시장 진출 방안 모색
한국제약산업계가 유럽 제약시장 진출을 모색하기 위해 영국, 아일랜드, 독일을 잇달아 방문한다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 1...
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식약처, '세포·유전자치료제 허가·심사' 강화…'세포·유전자치료제 유전학적 계통 분석자료 제출' 의무화
식품의약품안전처는 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 ...
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한국보건행정학회·김상희 국회의원 공동 주최 '바이오헬스 산업의 미래 신약 개발이 답이다' 주제 정책토론회…'바이오헬스 산업 육성' 위해 '신약 개발에 집중할 수 있는 정책적 환경 조성 필요성' 논의
한국보건행정학회(회장 정형선, 부회장 박은철·권순만)는 민주주의와 복지국가 연구회(대표의원 강창일·인재근), 국회의원 김상희와 공동 주...
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작년 수입실적 '상위 빅3' 길리어드 '비리어드정'·한국로슈 '아바스틴주'·화이자 '리피토정10mg'…수입실적 아스트라제네카 '타그리소정80mg' 4위·MSD '조스타박스주' 5위·한국BMS제약 '바라크루드정0.5mg' 7위
지난해 수입실적 상위 빅3 품목은 길리어드사이언스코리아 '비리어드정'(1위)(77,609), 한국로슈 '아바스틴 ...
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부작용 환자 추적 관리·보상 방안 등 '엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책' 마련…'식약처 유방 보형물 이식환자 안전관리 대책 마련' 유방 보형물 이식 환자 불안·우려 등 최소화
식품의약품안전처는 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라, 유방 ...
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'의약품 품목갱신제도' 통해 '2년간 67% 갱신'…'2,686개 품목 품목 취하·미신청 등 사유로 정비' 2,686개 정비 품목, 생산·수입실적 없는 품목 72%에 달해
식품의약품안전처는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개...
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한국유나이티드제약 '페노릭스EH정'·일양약품 '일양콜린알포세레이트연질캡슐'·신풍제약 '로스탈서방캡슐100mg' 등 약제 급여 신설…대웅제약 '아리셉트정10mg'·유한양행 '아리페질정10mg' 등 상한금액 변경
한국유나이티드제약 '페노릭스EH정', 일양약품 '일양콜린알포세레이트연질캡슐', 신풍제약 '로스탈서방...
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일동제약 '엘칸정'·등 L-Carnitine 산정특례 등록기준과 동일한 문구 적용, 1종 검사로 확인된 경우로 인정대상 변경…한독 '아릭스트라주' 등 Fondaparinux sodium 주사제 약제 급여인정 기준 추가
L-Carnitine(품명: 일동제약 엘칸정· 엘칸주사 등)의 경우, 교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 산정특례 등록기준과 ...
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제약바이오협회 "혁신형 제약기업 과세특례 법안 발의 환영"…조세특례제한법 개정안 "현행법서 중소기업에 한정하고 있는 특허권 등 대여에 대한 과세특례 적용 대상 혁신형 제약기업까지 확대" 취지 담고 있어
한국제약바이오협회는 최근 오제세 더불어민주당 의원이 혁신형 제약기업 과세특례 확대 적용을 위해 발의한 '조세특례제한법' ...
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종근당 '라파로벨정2mg'·동화약품 '라베플러스정10mg'·동국제약 '실로텍서방캡슐100mg'·보령제약 '보령베포타스틴베실산염정' 등 급여 신설…JW중외 '게라토스주'·한국오츠카 '프레탈서방캡슐' 등 주성분명 변경
종근당 '라파로벨정2mg', 동화약품 '라베플러스정10mg', 보령제약 '보령베포타스틴베실산염정&#...
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종근당 '네스벨프리필드시린지주20'등 작년 국내 바이오시밀러 허가…한국애브비 '마비렛정'·사노피 '듀피젠트프리필드주300mg'·한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주'·한국MSD '스테글라트로정5mg' 등 신약 허가
지난해 2,482개 의약품이 허가·신고됐으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 2017년(48개 품목)에 비해 크게 ...
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'엑세나타이드 제제' 허가사항에 "이 약은 인슐린 대체제 아니다" 내용 신설…'英 MHRA 엑세나타이드 제제 안전성 정보' 한국아스트라제네카 '바이에타펜주10마이크로그램' 등 2품목 허가변경 대상
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 '엑세나타이드' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라, 엑세나타이드 성...
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'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년 1회 200-400mg 1일 3-4회 경구 투여" 반영…"체중 30kg 미만 경우 1일량 500mg(25ml) 초과 안돼" 용법·용량 허가반영
'이부프로펜 200mg 연질캡슐제' 허가사항 '용법·용량' 항목에 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-...
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'환자 치료기회 확대·신약 개발 지원' 위한 '임상시험 발전 로드맵' 마련…식약처, 환자안전 기반 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 수립
식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 ...
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