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기사 (전체 2,717건)
'의약품 소포장 공고' 종근당 '에소듀오정40/800밀리그램' 등 3% 이상 소포장·녹십자 '베라스트정' 등 5% 이상 소포장…동화약품 '설포피린캡슐'·일동제약 '사미온정30밀리그람' 등 8% 이상 소포장
식품의약품안전처가 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 소량포장단위 공급기준을 10% 이하로 차등 적용하...
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식약처, '국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과' 공유…'17개 회원국·32개 옵서버국 참여' 가이드라인 제·개정 등 의결
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 지난 ...
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이의경 식약처장, '일선 약사 헌신·노고'에 감사…이의경 식약처장 대한약사회 방문, '공적 마스크 약국 애로사항 수렴·협조' 당부
식품의약품안전처(이의경 처장)는 이의경 처장이 4일 대한약사회(서울시 소재)를 방문해 공적 마스크 공급에 헌신하고 있는 전국의 약사님과...
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'코로나19' 치료제 길리어드 '렘데시비르 특례 수입' 승인…'선택 가능한 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황' 등 고려
식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.이...
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의약품 허가 신청절차 간소화·제약업체 교육이수 의무기한 연장 '의약품 제조 관리자 교육 이수 의무기한 올해 12월까지 일괄 연장'…식약처, '의약품 허가·임상서 필수의약품 공급까지 각종 지원책' 추진
식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고, 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 ...
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'생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시·정보 공개 강화' 추진…식약처 '제네릭 경쟁력 강화 방안 논의 방향' 공개
생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화방안이 추진된다.제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실...
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종근당 '사이폴엔 연질캅셀'·녹십자 '아이비글로불린에스엔주'·로슈 '셀셉트캡슐' 등 '혈우병A, B 항체 환자 면역관용요법 투여' 심평원장 사전승인 급여 확대…한독 '스트렌식주40mg/mL' 등 급여기준 신설
종근당 '사이폴엔 연질캅셀' 등 Cyclosporine 경구제, 녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Hum...
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'코로나19 치료제 임상 단계 진입' 쉬워진다 '임상단계 진입 촉진'…'임상 시험 시행 착오 최소화' 위해 '코로나19 치료제 개발시 고려사항' 개정
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 '코로나1...
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식약처 '마약류 진통제 처방현황 제공'으로 '적정 사용 유도'…의료용 마약류 '진통제' 의사별 안전사용 도우미 서한 발송
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 '진통제' 사용 빅데이터를 분석...
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'메트포르민' 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조·판매 중지 '국내 유통 288품목 중 31품목서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출'…인체영향평가 결과 '위해 우려 매우 낮아' 의·약사 상담 없이 복용중단 말아야
식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․...
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보령제약 '보령가바펜틴캡슐100밀리그램'·한미약품 '아모디핀정2.5밀리그램'·릴리 '버제니오정50밀리그램' 등 약제 급여 신설…한국아스트라제네카 '파슬로덱스주'·한국MSD '칸시다스주50밀리그램' 등 약가 조정
보령제약 '보령가바펜틴캡슐100밀리그램', 한미약품 '아모디핀정2.5밀리그램', 한국릴리 '버제니오...
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'저고함량 급여삭제' 동화약품 '엔테비어정0.5밀리그램·엔테비어정1밀리그램'·JW중외제약 '제이케어정5밀리그램·제이케어정10밀리그램' 등 '비용 효과적 함량 사용대상 의약품 목록' 제외
'저고함량 급여삭제'로 바이엘코리아 '글루코바이정50밀리그람·글루코바이정100밀리그람', 동화약품 '...
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식약처, 신약 등 'AI 독성예측 기술 개발' 추진…'신약 후보 물질' 등 '사전 독성 예측으로 제품 개발 기간·비용' 단축
식품의약품안전처(처장 이의경)는 신약을 비롯해 새로운 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성 예측 기술 개...
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식약처, '코로나19 백신 개발' 위해 전문가와 협력 '백신 제품화 전담 지원하는 K-백신 신속심사 추진반 운영'…코로나19 등 감염병 백신 개발·허가 단계서 '업계 애로사항' 최소화
식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발 및 허가 단계에서 업계 애로사항을 최소화 하고 시행착오를 줄여 백신이 신속히 출시될 ...
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한독 '스트렌식주'·한국릴리 '버제니오정'·한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주' 등 6월부터 급여적용…화이자 '입랜스캡슐' 급여 사용범위 확대 '내분비요법 후 암 진행된 여성서 파슬로덱스와 병용 요법'
한독 '스트렌식주'(저인산효소증), 한국릴리 '버제니오정'(진행성 유방암), 한국애브비 '스카이리치...
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식약처, '의약품 개발서 시판 후'까지 '품목관리자' 원스톱 지원…품목관리자(PM) 역할 '개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로 확대
식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관...
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'의약품 품목 허가 갱신시 안전성 검토' 강화…'의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화' 식약처 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정...
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녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'·동국제약 '폴라프정'·대화제약 '마그네스디정' 등 품목 허가…안국약품 '나프틸정75밀리그램' 효능효과 '전립선 비대증에 의한 배뇨 장애'로 허가
식품의약품안전처는 최근 2주간 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램', 동국제약 '폴라프정', 안국약품 ...
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GC녹십자·일양약품·부광약품·한국유나이티드 제약 등 현재 치료제 분야 14개사·LG화학·SK바이오사이언스 등 백신 분야 7개사 중점 지원 후보군 설정…'코로나19 치료제·백신개발 기업지원센터 확대 개편' 추진
정부는 현재 치료제 분야 GC녹십자 일양약품·부광약품·한국유나이티드 제약 등 14개사(社)와 백신 분야 7개사를 중점 지원 후보군으로 ...
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녹십자 '정주용 헤파빅주' 10mL/병 248,000원서 228,160원으로 약가 변경…'종근당 '피타로우정2밀리그램'·한미약품 '에소메졸캡슐20밀리그램' 등 약가조정' 보령제약 '보령프레가발린캡슐75밀리그램' 등 급여 신설
한미약품 '에소메졸캡슐20밀리그램'의 경우, 상한금액 1캡슐 964원에서 925원으로, ▲녹십자 '정주용 헤파빅주...
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