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기사 (전체 2,717건)
식약처, '제네릭 신뢰도 향상 방안' 논의 '제네릭 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최'…'과제별 추진방향 논의' 생물학적동등성 평가대상 확대 등 글로벌 수준 제네릭 품질강화·향상 방안
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 ...
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렘데시비르, '코로나19 치료 관련 국내 임상 중'…'기대효과 안정성 상회할 경우 특례 수입' 등 검토
식품의약품안전처는 '렘데시비르'(임상 신청인 길리어드社) 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시...
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제일약품 '론서프정20'·JW중외제약 '헴리브라피하주사' 등 신약 35개 품목 허가·동국제약 '피타론에프캡슐' 등 국내 개발 개량신약 허가…'식약처 2019년 의약품 허가 보고서 발간' 신경계용의약품 가장 많이 허가
지난해 신약은 한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정2...
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녹십자 '배리셀라주' 효능효과 '생후 12개월~만 12세 소아서 수두 예방' 허가반영 "수입에 의존하던 수두 백신 안정적 공급 기여"…신의료제품에 한국다케다제약 '킨텔레스주' 등 포함
식품의약품안전처가 최근 발표한 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록에 녹십자 '배리셀라주', 한국다케다제약 &#...
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종근당 '프리그렐정' 등 Clopidogrel resinate 경구제·한미약품 '피도글정' 등 Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 급여 확대…JW중외제약 '베노훼럼주' 등 철분주사제 '임신부 특성 등 반영' 급여확대
한미약품 '피도글정' 등 Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제, 종근당 '프리...
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녹십자 '배리셀라주' 수입에 의존하던 '수두 백신 안정적 공급'에 기여…녹십자 '배리셀라주'·한국애브비 '벤클렉스타정100mg'·한국화이자제약 '비짐프로정45mg'·한국다케다제약 '킨텔레스주' 등 신의료제품 허가
녹십자 '배리셀라주', 한국애브비 '벤클렉스타정100mg', 한국화이자제약 '비짐프로정45mg...
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비타민·보툴리눔제제·기피제 등 중점 점검 '의약품·바이오의약품·의약외품 대상 표시·광고사항' 집중 점검'…식약처·지자체, '의약품 등 표시·광고' 집중점검
식품의약품안전처는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 4월 23일부터 4월 29...
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일양약품 '헤모콤액' 등 액제형 철분제제 급여 확대 'Hb 수치, serum ferritin 및 transferrin saturation 기준 완화'…JW중외제약 '헴리브라피하주사 30mg' 등 Emicizumab 주사제 '급여 기준' 신설
일양약품 '헤모콤액' 등 액제형 철분제제의 경우, 철분주사제 급여기준 확대 따른 교과서, 제외국 가이드라인, 임상문헌, ...
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'첨단재생의료 범위' 등 '첨단재생바이오법 시행령(대통령령) 제정안'…'신속허가 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사·조건부허가 도입' 등 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안' 마련
식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 하위...
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녹십자 '정주용 헤파빅주' 등 3품목 '퇴장방지의약품' 신규 추가…종근당 '네오티가손캡슐10밀리그램'·동화약품 '에트라빌25밀리그램정'·JW중외제약 '알키록산정' 등 '퇴장방지의약품 목록 643품목'에 포함
SK플라즈마 '정주용 헤파불린에스앤주', 녹십자 '정주용 헤파빅주' 등 품목은 생산원가보전으로 퇴장방지의약...
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식약처, 메디톡신주 등 '잠정 제조·판매·사용 중지'…품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
식품의약품안전처는 메디톡스社가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개...
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민관합동 코로나19 치료제·백신 개발 '범정부 실무추진단' 발족…'산·학·연·병·정 협의체'로 '코로나19 완전 극복 지원' 위해 상시 협의
정부는 지난 4월 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제·백신 개발을 집중 지원해 신속히 성과를 창출할 수...
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국립보건연구원, 코로나19 후보 백신 '국내 임상시험 연구' 참여…국제기구와 협력 '미국내 임상시험 중 코로나19 DNA 백신 국내 임상시험' 실시 '감염병혁신연합(CEPI)서 국내 임상시험 연구비 약 84억 지원
질병관리본부 국립보건연구원은 국제기구인 국제백신연구소(IVI) 등과 협력해 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구...
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바이엘 '아일리아주사'·대웅제약 '인스타닐나잘스프레이50마이크로그램'·JW중외제약 '중외20%만니톨주' 등 '올해 2분기 사용량·약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상' 92개 약제군 해당
올해 '2020년 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가, 나) 모니터링 대상' 약제에 한국아스트라제네카 '타그리소...
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식약처, '코로나19 치료제·백신 개발' 전략적 지원…'고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고(GO)·신속 프로그램)' 운영
식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램...
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일양약품·부광약품 등 코로나19 기존 약물 재창출 '녹십자·바이엘·한국애브비 등 코로나19 대체 치료 의약품 공급'…"위기 직면한 제약산업, 특단의 비상조치 있어야" 제약바이오협, 복지부에 '긴급 건의문' 제출
코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비...
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산학연병 함께 '코로나19 치료제·백신 개발' 적극 추진…약물재창출·항체치료제 등 '성과창출 가속화' 위한 집중 지원
과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일 한국파스퇴르연구소(경기도 성남시 판교)에서 치료제, 백신 분야 산·학·...
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종근당 '네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120' 등 '국내 개발 바이오시밀러' 허가 '식약처 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원'…'바이오시밀러 제품화 지원단 출범' 4개 분과로 구성·운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단...
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Eculizumab 주사제(솔리리스주) 급여 대상 여부 '발작성 야간 혈색소뇨증'에 승인 신청 3건 모두 승인…'스핀라자주'(Nusinersen sodium 주사제) 요양급여 신청 5건 중 4건 승인
'스핀라자주' 요양급여 신청의 경우, 5건 중 4건이 승인됐으며, 스핀라자주 투여 모니터링 보고의 경우, 접수 10건 중...
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'혁신신약 개발' 촉진·'환자 치료기회' 확대·'허가심사 전문성' 강화 '국민의 건강한 삶 보장 위한 의약품 안전관리 종합계획 수립'…'의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응·국제수준 안전관리 체계' 확립
식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 ...
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