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'디지털의료기기 등 의료기기 규제지원 위한 예산 23.4억원' 확보…'혁신의료기기 지정·소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 기술' 지원
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.16 09:46
JW중외제약 '페린젝트주' 급여 적정성 인정 '결정 신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과'…'로비큐아정25,100밀리그램' 급여범위 확대 적정성 인정
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.16 06:30
한국아스트라제네카 '이뮤도주'·사노피 '엔제이모주'·한국베링거인겔하임 '스페비고주' 등 4분기 의약품 허가…'허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성 강화' 2023년 4분기 의료제품 허가심사 결과 공개 현황 제공
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.15 06:30
'마약류 관리에 관한 법률 국회 본회의 통과' 현재 시행령에 규정되어 있는 '치료 보호 기관 지정기준' 법률로 상향규정…복지부 소관 '응급의료에 관한 법률·마약류 관리에 관한 법률' 등 국회 본회의 통과
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.12 06:30
'의약외품 모바일 간편검색서비스' 제공…제품명·사용상의 주의사항 등 안전정보 '글자·음성·수어영상'으로 제공
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행정·법령·정책
편집국
01.12 06:25
식약처, 의약품 '공급중단' 보고 정보 즉시 공개…'의약품 공급재개 예상일자·정부 조치사항 등 추가 정보 제공' 업체서 보고한 '의약품 공급 중단·부족 정보' 누구나 즉시 알 수 있도록 공개
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.11 06:25
'의료기기법·마약류 관리에 관한 법률' 등 7개 법률안 국회 통과…'위해 우려 적은 의료기기 임상시험 절차 완화해 신속한 제품 출시 기반' 마련
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.10 06:30
'의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안 입법예고…'의료기기 이물 발견시 대국민 공표 절차 등 마련' 1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선·허가갱신 수수료 신설
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.09 06:35
올해 6월 '마약류 투약 이력 확인' 의무화 '의사 처방시 팝업으로 이력 제공'…'처방 전 투약 이력 확인 의무화 제도 안착 통해 의료쇼핑 방지' 기대
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.08 06:30
한국로슈 '컬럼비주'·한국MSD '투키사정150밀리그램'·한국아스트라제네카 '테즈파이어오토인젝터주'·바이엘코리아 '크리멘정' 등 2023년 12월 의약품 허가…식약처 '2023년 12월 의료제품 허가 현황' 제공
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.08 06:30
'분산형 임상시험 도입 토대 마련' 위한 '임상시험 전자동의 가이드라인' 개정…'임상시험 전자 동의시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책' 마련
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.05 06:30
보령 'BR3005' 1상·한국아스트라제네카 'PT010' 3상·GSK 'Dostarlimab(GSK4057190)' 3상 임상시험계획 승인…한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)' 3상·휴온스 'HUC2-344' 1상 임상시험계획 승인
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.05 06:30
식약처, '생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인' 개정…'보관·수송 관리 합리화 운영방안' 등 상세하게 안내
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.03 06:35
식약처, '정제(필름코팅정) 460개 품목 2024년 의약품 동등성 재평가 대상'으로 공고…'유통의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가' 지속 추진
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.02 06:35
'의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정·시행…'백신안전기술지원센터 백신 시험위탁 기관으로 지정' 백신 시험 수탁할 수 있는 범위에 '백신안전기술지원센터' 추가
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.02 06:30
의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율 인하…'업체별로 생산·수입액의 일정 비율 기본부담금'으로 납부
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행정·법령·정책
우정헌 기자
01.02 06:30
만성 부비동염 환자, 호중구 세포외 덫 억제하면 증상 악화 막을 수 있어 - 서울대병원, 호중구 세포외 덫이 기저세포 증식에 미치는 영향 분석 결과 발표
행정·법령·정책
우정헌 기자
01.01 15:31
식약처, '주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 처방·투약 제한 기준' 마련…'마약류의 오남용 방지 위한 조치기준' 개정(안) 행정예고
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.12.29 14:40
식약처, '무균의약품 제조시 오염관리 오염관리전략 수립·이행' 의무화…'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정·고시' GMP 적합판정 대상 세부제형, 절차 및 방법에 대한 세부사항 규정 명확화
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.12.29 06:30
식약처, '새해 예산 7,182억원' 확정 '건전재정 기조하서도 의약품 등 안전·규제 분야 예산 최대 규모'…'마약 근절 위한 안전망 구축·관리 강화에 올해 대비 2.4배 예산' 확대
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.12.29 06:30
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