식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.우선 투약 이력 확인 의무
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)(한국MSD)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)(한국아스트라제네카)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목
식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일(2023년 12월 28일) 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대
한국아스트라제네카 'PT010'의 경우, 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.글락소스미스클라인(GSK) 'Dostarlimab(GSK4057190)'의 경우, 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.* 생물학적 제제 등 : 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다.* (의약품 동등성 평가) 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시험 수탁자에 ‘백신안전기술지원센터’를 추가하는 내용을 담아 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'(총리령)을 12월 29일 개정·공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시험 수탁자에 ‘백신안전기술지원센터’를 추가하는 내용을 담아 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'(총리령)을 12월 29일 개정·공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 ’20.6월 설립된 식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.▸(의약품 부작용 피해구제 제도) 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도(’14년~)▸(피해구제 부담금) 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 기본부담금과 추가부담금으로 구성 제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 ‘
만성 부비동염 환자, 호중구 세포외 덫 억제하면 증상 악화 막을 수 있어- 서울대병원, 호중구 세포외 덫이 기저세포 증식에 미치는 영향 분석 결과 발표- 호중구 세포외 덫 억제제, 만성 부비동염 환자에서 염증 및 상피세포 증식 완화 유도 최근 국내 연구진에 의해 ‘호중구 세포외 덫’이 기저세포를 증식시켜 만성 부비동염의 발생과 악화를 촉진시킨다는 사실이 밝혀졌다. 호중구 세포외 덫은 세포사멸 과정에서 방출되는 세포 내 성분으로, 과도하게 방출되면 세포 손상이나 염증, 세포 증식을 유발해 만성 부비동염 혹은 폐쇄성 폐 질환 등 다양한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 12월 28일 행정예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.< ‘ADHD 치료제’ 처방·투약 제한 기준 >
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책** 첨단바이오의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ②바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활*에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 밝혔다.청소년 맞춤형 재활 기반 마련, 효과적으로 마약류 중독 예방도 홍보식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등* 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.* 혈액제제 등: 「혈액관리법」
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포한다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 ➊비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 ➋임상시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 20명을 대상으로 식약처 현장투어를 실시한다고 밝혔다.이번 현장투어는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 지난해 11월과 5월에 이어 세 번째로 개최되며, 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕기 위해 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여할 예정이다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲주요 실험시설 견학 등이다.식약처는 "앞으로도
보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.필수의약품 안정적 공급 지원그동안 수급이 불안정했던 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 소아 항생제(세프디토렌피복실 2개사, 2개 품목)(보령메이액트세립(세프디토렌피복실)(10g/100g)(보령), 디토렌세립(세프디토렌피복실)(5g/50g)(국제약품)의 보험약가를 2024년 1월 1일부터
2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염)(제품명: 코셀루고캡슐)(셀루메티닙)(한국아스트라제네카(95,347원/10mg, 235,464원/25mg)와 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명: 오시머티닙메실산염)(2품목)(제품명: 타그리소정)(오시머티닙메실산염)(한국아스트라제네카)(101,759원/40mg, 190,123원/80mg), 레이저티닙메실산염일수화물(1품목)(제품명: 렉라자정)(레이저티닙메실산염일수화물)(유한양행)(63,370원/80mg
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.* 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin): 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종. 흉선(가슴샘)**, 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현** 흉선(가슴샘, thym
서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 대표발의한 디지털의료제품법 제정 법안이 국회 본회의를 통과했다.이번 법안 통과로 디지털의료제품 개발이 안전하고 활발하게 이루어지고 국가경쟁력이 향상되어 미래 보건의료를 선도하는 제도적 환경이 구축될 것으로 기대된다.디지털의료제품법은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 마련됐다.급격하게 변하는 디지털 의료 패러다임 속에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 반영해 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성이 적용된 안전성 및