식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년내 개정될 예정이라고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년내 개정될 예정이라고 밝혔다.'약사법' 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서(의약품의 용법‧용량, 사용상 주의사항 등을 기재해 의약품에 첨부하는 문서)를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태
한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.* 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL) : 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이
보건복지부는 12월 5일 국무회의에서 '장기등 이식에 관한 법률시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.보건복지부는 12월 5일 국무회의에서 '장기등 이식에 관한 법률시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 법률과 시행령에서 중복해 정하고 있는 사항을 시행령에서 삭제해 법령을 정비하고, 개인정보 수집을 최소화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하기 위해 마련됐다.개정된 시행령의 주요내용에 따르면, 먼저 법률과 시행령에서 중복해 장기로 정하고 있는 ‘말초혈’을 시행령에서 삭제해 법령을 정비했다.(제2조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’의 준공식을 12월 6일 개최했다고 밝혔다.특수시험검정동은 지상 3층(2,971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.* 생물안전3등급(BL3) 실험실: 고위험 병원체를 취급하고 실험하는 물리적으로 밀폐된 시설. 사람과 환경을 보호하기 위한 생물
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제(’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 12월 5일 밝혔다.식약처는 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 ➊제조공정 관리, ➋품질관리, ➌생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다.아울러
Upadacitinib 경구제(린버크서방정 15밀리그램)의 경우, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 린버크서방정 15밀리그램의 중증의 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여 확대된다.보건복지부가 최근 개정·발령한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안’에 따르면, Upadacitinib 경구제(한국애브비 ‘린버크서방정 15밀리그램’)의 경우, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 린버크서방정 15밀리그램의 중증의 활
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관(범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다.식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용해 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고, ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고, ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제·개정했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제·개정했다고 밝혔다.(제정)‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의’(11.13.~15.)에 참석했다고 밝혔다.* International Coalition of Medicines Regulatory Authorities : 국제 의약품 규제기관 간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합으로, 정회원 22개국과 준회원 15개국, WHO 등 의약품 규제기관 최고위 당국자들이 참석하며 식약처는 정회원으로서 제7차 회의(‘12년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.* (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도※ (긴급사용승인 절차) 업체에서 제출한 임상·품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 구성·운영 중인 ‘임상시험 분야 협의체’ 2차 회의를 지난 11월 24일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 밝혔다.협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신․세포치료제 등 바이오업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성이번 회의에서 식약처는 국외 임상의약품의 치료목적 사용승인 세부 내용과 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial
종근당 ‘발싸이트액제용분말’, 한국로슈 ‘엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)’, 제일약품 ‘듀글로우정10/15밀리그램’, GSK(글락소스미스클라인) ‘젬퍼리주’, 동국제약 ‘다플진메트서방정10/500밀리그램’ 등 품목이 약제 급여 목록에 신설된다.변경품목을 보면, 대원제약 ‘코대원에스시럽’의 경우, 20mL/포 510원에서 490원으로, ▲대웅제약 ‘덱사하이정4밀리그램’의 경우, 1정 105원에서 125원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부가 최근 개정·발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안에 따르면, 약제 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 하반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 11월 28일 개최한다고 밝혔다.* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌
‘요양급여 결정신청’ 심의 결과, '빅시오스리포좀주'(시타라빈+다우노루비신)(한독)(효능·효과: 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료)의 경우, 급여기준이 설정됐다.‘트로델비주’(사시투주맙 고비테칸)(길리어드사이언스코리아)(효능·효과: 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인