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기사 (전체 2,717건)
'신종 코로나 치료에 HIV 치료제 급여 확대' 신종 코로나 바이러스 치료 투여에 '인터페론 제제·HIV 치료제 로피나비르+리토나비르 제제' 급여 인정…투여방법, 대상 약제 병용 또는 단독투여
신종 코로나 바이러스에 interferon(인터페론) 제제, HIV 치료제인 로피나비르+리토나비르 제제 투여시 요양급여가 인정된다.보건...
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종근당 'CKD-702' 1상·동국제약 'DKF-370' 1상·일동제약 'LB80380' 1상 임상승인…사노피-아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 3상 임상승인
종근당 'CKD-702'의 경우, 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 CKD-702의 안전성, 약...
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한국얀센 '레미케이드주' 등 Infliximab 제제 '허가사항 범위 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병에 급여' 인정…사노피 '파브라자임주' 등 Agalsidase β 35mg 주사제 '함량' 기준으로 성분명 현행화
Infliximab 제제(품명: 한국얀센 '레미케이드주' 등)의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조해 허...
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대웅제약 'DWP14012정' 미란성 위식도역류질환 완치 환자서 유지요법으로 DWP14012 투여 시 '유효성·안전성' 평가…한국MSD 'MK-6482' 3상· 한국유나이티드제약 'UI063' 3상·한국노바티스 'AIN457' 3상 임상승인
한국MSD(한국엠에스디) 'MK-6482'의 경우, 과거 PD-1/L1 및 VEGF 표적 요법 이후 질병진행을 경험한 진...
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'민·관 협력'으로 '신종 코로나바이러스 진단' 빨라진다…질병관리본부 검사법 구축, 대한진단검사의학회·대한임상정도관리협회와 함께 검증·평가 완료한 '민·관협력' 좋은 사례
질병관리본부(본부장 정은경), 대한진단검사의학회(이사장 권계철), 대한임상정도관리협회(협회장 민홍기)는 검사속도와 편의성이 우수한 새로...
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한국BMS제약 '오렌시아주250mg' 등 Abatacept 주사제 '다관절 침범 경과 가지는 확장성 소수 관절염 추가' 명시…한국아스텔라스제약 '이리보정' 등 Ramosetron HCl 2.5㎍·5㎍ 경구제 투여기간 제한 삭제
Ramosetron HCl 2.5㎍·5㎍ 경구제(품명: 한국아스텔라스제약 '이리보정')의 경우, 국내․외 허가...
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제네릭 가격 '기준 요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준' 마련…'기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준' 신설
'제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편'의 경우, 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 ...
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종근당 'CKD-396' 1상·한국MSD 'MK-3475' 3상·베링거 'BI 655130' 2b상 임상승인…대웅제약 'DWP450' 양성교근비대증개선 필요한 성인 대상 '나보타주 유효성·안전성' 평가 위한 이중눈가림 등 3상 임상 승인
종근당 'CKD-396'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-396 투여 시와 CKD-501, D759 병용 경구투여 시 약...
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'국내 의약품 개발 지원' 특허 존속기간 만료 등 특허권 소멸 463개 품목 중 '제네릭 출시되지 않은 239개 의약품 목록' 공개…식약처 "제약사 손쉽게 특허만료 의약품 확인 '제네릭 의약품 개발 활용' 기대"
국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허가 소멸했지만, 현재까지 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록이 공개된다.특허 존속기간이 만...
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'작년 의약품 부작용 피해구제 신청 전년比 33% 증가' 지급액 65억 넘어…'피해구제 받게 된 원인 의약품 항생제 16.7% 최다' 피해구제 받은 부작용 사례 '독성표피괴사용해 25.8% 최다'
식품의약품안전처는 지난해 의약품 부작용으로 인한 피해구제를 신청한 건이 2018년 대비 33% 증가하고, 현재까지 지급한 피해구제금이 ...
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식약처, 美 FDA '벨빅'(로카세린) 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '의약품 안전성 서한' 배포 '향정신성 식욕억제제 로카세린 제제 안전성 정보'…'의약 전문가·환자에게 관련 정보 제공 안전성서한' 배포
미국 FDA의 '벨빅'(로카세린)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin)에 대한 발표(현지 시간 14일)...
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시타글립틴인산염수화물 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 '용량조절' 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 '주기적 신장기능 평가' 권장" 허가 반영…'안전성·유효성 심사' 등 근거 '용법·용량'
시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 ...
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한국제약바이오협회 "데이터 3법 '국회 본회의 통과' 크게 환영…데이터 3법 국회통과, 'AI· 빅데이터 활용한 신약개발·맞춤형 정밀의료 시대' 앞당기는 헬스케어 혁신 일대 전환점 예상"
한국제약바이오협회는 지난 10일 논평을 통해 "데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 개정안)이 9일 국회 본회의를 통과...
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한국BMS제약 '엘리퀴스정' 기존 상한금액 '1,185원'으로 유지 '엘리퀴스 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상한금액 유지'…한국노바티스 '써티칸정0.5mg' 상한금액 1정 3,617원 등 약가 고시
서울고등법원 결정에 따라 한국BMS제약(한국비엠에스제약) '엘리퀴스정'는 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상...
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'신약기술 확보 위해 614억 투자' 정부, '바이오 원천기술개발사업에 전년比 10.1% 증액 4,200억' 투자…'신약·뇌 연구' 등 '바이오 핵심 분야 글로벌 기술경쟁력 확보' 위한 지원 강화
정부는 지난해 범부처 계획으로 수립된 '바이오 산업혁신 전략'에 따라 올해 바이오 원천기술개발사업에 전년 대비 10.1%...
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식약처 '일반의약품 첨부문서 바코드 기재 의무' 삭제…'의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비' 의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시
일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 요약기재 시 첨부문서 상단 오른쪽에 바코드 인쇄해야 하는 의무가 삭제된다.'의약품 동등성 ...
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애브비 '마비렛정' 등 Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제 '간 또는 신장 이식 환자'에 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 '급여 기준' 개정 고시
Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '파브라자임주' 등)의 경우, 교과서, 임...
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식약처 '의약품 등 제조(수입) 관리자·안전관리책임자 교육' 실시…'1월~2월 실시' 2년 주기 실시
식품의약품안전처는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월...
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'의약품 연구·개발 활용' 종근당 '듀비메트서방정0.25/750mg'·한미약품 '아모잘탄정5/50mg'·신풍제약 '록스펜씨알정'·제일약품 '올메세틸정22.08mg'·안국약품 '레토프라정20mg' 등 개량신약 총 112개 품목 허가
개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가된 것으로 나타났다.개량신약 허가 112개 품목에는 종근당 '듀...
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'한·美 의약품 품질분야 협력' 건강기능식품까지 확대…'전통의약품 분야' 2020년 1월 '개도국 대상'으로 교육 프로그램 운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구...
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