• UPDATE : 2019.12.11 수 06:59
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기사 (전체 2,717건)
제약바이오협회·국가임상시험지원재단, 'MOU' 체결…협회, 정부·유관기관 등과 잇따른 업무협약으로 '협력 모델' 구축
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단(이사장 지동현)과 국내 제약・바이오...
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한국제약바이오협회 "인보사 허가 취소, '산업계에 대한 신뢰 문제'로 이어지지 않기 희망…글로벌 선진산업 진입 앞둔 제약바이오산업 '공익적·경제적 가치 확대·발전시키는 지혜' 필요"
한국제약바이오협회는 골관절염치료제 '인보사' 품목 허가 취소와 관련해 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GC...
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식약처, 코오롱생명과학 '인보사케이주' 허가 취소…'인보사케이주 2액 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포 아닌 신장세포' 식약처, '바이오의약품 전(全) 주기 안전관리' 강화
식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 제출했던 ...
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종근당 '리나그립정'·보령제약 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 품목 허가…'겔포스디엑스정 위통·소화불량 등 효능 효과' 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850mg'·대화제약 '알리세트정5mg' 등 허가
최근 의약품 허가 현황의 경우, 한국릴리 '버제니오정100밀리그램', 일양약품 '일양피록시겔', 일동제약 ...
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'현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의할 것" 내용 신설…C형 간염치료제 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제 '투여 금지 환자' 항목에 "페니토인 등과 병용환자" 반영
'현호색 함유 제제' 허가사항에 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사,...
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식약처, '제네릭 경쟁력 제고 위한 품질 기준' 강화…'원료의약품 등록 대상, 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대' 원료의약품 등록에 관한 규정 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭 의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 ...
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한국·덴마크 수교 60주년 기념 행사서 레오파마 '오픈 이노베이션' 협업 모델 소개…레오파마에 아토피피부염 기술 수출한 JW중외제약, '전략적 파트너십' 구축
글로벌 헬스케어 기업 한국레오파마(대표: 켈리 러센)는 한국-덴마크 수교 60주년을 맞이해 지난 21일 서울 신라호텔에서 ‘제약산업 혁...
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'혁신신약 특허심사' 빨라진다 '신산업 규제혁신 추진'…국무조정실, '신산업 현장애로 규제혁신 추진 성과' 발표
혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업...
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나프록센 '상호작용' 항목에 '아스피린과 병용 관련 내용' 신설 '독일 연방의약품의료기기연구원 나프록센 제제 안전성 정보'…미설프리드 '용법·용량' 항목에 "급성 정신병 삽화 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영
독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 '나프록센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라, 나프록센 &...
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식약처, '스마트 제약·바이오공장 기반 구축' 추진…'식약처 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고' 공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 등 포함
식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조...
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한국제약바이오협회 원희목 회장 “우리나라 의약품 EU 화이트리스트에 등재하는 등 '품질 세계적 인정'…'국내 제약사 해외 진출' 활발해지도록 지원하겠다" 제약바이오협회 '우즈벡 시장 진출 지원' 가속화
국내 제약사의 우즈베키스탄(이하 우즈벡) 시장 진출 지원에 대한 논의가 구체화되고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 15일 서울 ...
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'EU 화이트리스트 등재'로 '의약품 수출에 날개' 달다 '7번째 국가로 등재'…'수출 확대·산업 성장 전망' 한국제약바이오협회 "화이트리스트 등재 '국내 제약산업계 글로벌 경쟁력 재확인' 쾌거
식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP...
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대웅제약 '알비스정'·신풍제약 '트라노펜세미정'·일동제약 '써큐록신정40mg' 등 연간 제조·수입량의 5% 이상 소량포장 공급 품목 공고…올해 '소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상품목 1,734 품목' 공고
올해 '2019년 소량포장단위 공급기준 차등적용품목 대상 품목'은 1,734 품목으로 공고됐다.차등기준상 연간제조R...
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도네페질 효능·효과 '알츠하이머형 치매 증상 치료' 유지 '혈관성 치매 증상 개선 효능·효과 삭제'…아세틸엘카르니틴 '일차적 퇴행성 질환' 효능·효과 삭제
도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과가 삭제된다.미입증 효능·...
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도네페질 단일제 용법 용량 '최대 투여 용량' 제한 삭제 '정제·구강붕해정 용법 용량 항목 최대 투여량 10mg 문구 삭제'…구강붕해필름 용법 용량 항목 '최대 투여량 9.12mg' 문구 삭제
도네페질 단일제 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, '최대 투여 용량'을 제한하는 문구가 삭제된다.식품의...
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식약처 "코오롱티슈진 인지 시점 조사·미국 FDA 임상 중지 등 '종합적 검토' 행정처분 등 조치 예정"
식품의약품안전처는 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이...
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대웅제약 '올로맥스정20/5/5mg·화이자 '젤잔즈정10mg'·한미약품 '올로타딘점안액0.7%' 등 약제 급여 신설…한국아스트라제네카 '린파자캡슐50mg'·동화약품 '파목신시럽' 등 상한금액 변경
대웅제약 '올로맥스정20/5/5밀리그램', 한국화이자제약 '젤잔즈정10밀리그램', 한미약품 '올로타...
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가니에프 우즈벡 부총리 한국제약바이오협회 방문…원희목 회장과 면담, '양국 제약산업 협력방안' 논의
엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리가 2일 서울 방배동 한국제약바이오협회(회장 원희목)를 방문했다.이날 가니에프 부총리의 협회 방문은 ...
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'국내 제약기업 ISO 37001 인증 사례' 집중 진단…'최신 리베이트 판례·전문약 정보 제공 등 다뤄' 제약산업 '윤리경영 문화 확산의 장' 열려
기업체의 부패방지 정책 도입 사례를 집중 진단하는 등 제약산업계의 윤리경영 문화를 확산시키기 위한 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장...
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디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지' 대상에 '24개월 미만 소아' 등 신설 '프랑스 국립의약품건강제품안전청 안전성 정보'…카올린 함유 복합제 '만 3개월 미만 영아 복용금지'서 '소아'로 연령 내용 허가변경
디옥타헤드랄스멕타이트 '복용 금지 대상'에 '24개월 미만 소아' 등이 신설된다.카올린 함유 복합제의 경우...
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