2024년 1월 1일부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염)(제품명: 코셀루고캡슐)(셀루메티닙)(한국아스트라제네카(95,347원/10mg, 235,464원/25mg)와 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 치료제(성분명: 오시머티닙메실산염)(2품목)(제품명: 타그리소정)(오시머티닙메실산염)(한국아스트라제네카)(101,759원/40mg, 190,123원/80mg), 레이저티닙메실산염일수화물(1품목)(제품명: 렉라자정)(레이저티닙메실산염일수화물)(유한양행)(63,370원/80mg
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.* 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin): 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종. 흉선(가슴샘)**, 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현** 흉선(가슴샘, thym
서영석 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 대표발의한 디지털의료제품법 제정 법안이 국회 본회의를 통과했다.이번 법안 통과로 디지털의료제품 개발이 안전하고 활발하게 이루어지고 국가경쟁력이 향상되어 미래 보건의료를 선도하는 제도적 환경이 구축될 것으로 기대된다.디지털의료제품법은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 마련됐다.급격하게 변하는 디지털 의료 패러다임 속에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 반영해 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성이 적용된 안전성 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목(아멜리부주(삼성바이오에피스), 루센비에스주(종근당)에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해왔다.PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar): 국제의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 밝혔다.* (의약품 부작용 피해구제 제도) 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도 (피해구제 부담금) 사회적 합의(’14)를 통해 제약회사에서 전액 부담** '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령) 일부개정‧공포(’23.12.19.) 의약품 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월에 의료제품 총 138개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이었다.신약으로 성인의 편두통 예방약 ‘아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)’(한국애브비), 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)’, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’, 청소년 및 성인의 조현
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예
보건복지부는 소관 법률인 ‘저출산·고령사회 기본법’, 국민건강보험법’ 등 법률안이 국회 본회의를 통과(8일) 했다고 밝혔다.보건복지부는 소관 법률인 ‘저출산·고령사회 기본법’, 국민건강보험법’ 등 법률안이 국회 본회의를 통과(8일) 했다고 밝혔다.법률안별 주요 내용에 따르면, ‘저출산·고령사회 기본법’의 경우, 2024년 1월 1일 이후 출생한 둘째 이상 아동의 첫만남이용권 지원액을 상향 지급할 수 있는 근거를 마련했다.‘국민건강보험법’의 경우, 외국인 피부양자 요건(국내 거주 6개월 등)을 신설해 형평성 있는 건강보험 제도운영의
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진하겠다고 15일 밝혔다.피해구제급여 '진료비 지급액' 상한선 상향지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금* 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다.* 피해구제 부담금 : 의약품 제조·수입자의 생산·
식품의약품안전처(처장 오유경)는 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내한다고 14일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내한다고 14일 밝혔다.골다공증 개요골다공증은 골량 감소와 미세구조 이상 때문에 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격하게 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반한 ‘연속공정 제조설비’를 갖추고 있는 엘지화학(오송 공장)을 12월 14일 방문했다.* QbD(Quality by Design): 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식** 연속공정 : 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정(시스템), 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조되어 지속 배출 이번 현
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디(한국MSD)(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다고 밝혔다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.* HER2(Human Epidermal Growth Factor receptor-2): 인간 표피 성장인자 수용체-2** (트라스투주맙) 항체치료제, (카페시타빈) 세포독성항암제
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산‧출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산‧출하량 등을
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 13일 밝혔다.* 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR) : 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스식약처는 그간 피해구제를 가장
결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능․효과: 판상 건선)의 경우, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 인정됐다.'리브텐시티정(마리바비르)'(한국다케다제약)(효능․효과: 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염)의 경우, '급여의 적정성'이 인정됐다. 건강보험심사평가원(심평원) ‘2023년 제13차 약제급여평가위원회 심의 결과’에 따르면, 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과, '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'(한국비엠에스제약)(한국
보건복지부는 내년도 장기요양보험료율을 100만분의 9,182(0.9182%)로 확정하는 '노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안'이 12월 12일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.보건복지부는 내년도 장기요양보험료율을 100만분의 9,182(0.9182%)로 확정하는 '노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안'이 12월 12일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정안은 지난 10월 31일 제4차 장기요양위원회에서 의결한 2024년도 장기요양보험료율(0.9182%)을 반영한 것이다.장기요양위원회에서는 초고령사회를 대비한 장기요양보험
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12월 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목*과 관련된 핵심어를 입력하면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년내 개정될 예정이라고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년내 개정될 예정이라고 밝혔다.'약사법' 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서(의약품의 용법‧용량, 사용상 주의사항 등을 기재해 의약품에 첨부하는 문서)를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태
한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.* 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL) : 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이