MSD의 한국 지사인 한국MSD는 20일 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'의 국내 허가 5주년을 기념하며 국내에서의 항암 임상 성과와 앞으로의 계획을 공유했다.키트루다는 2015년 3월 20일 흑색종의 2차 단독 치료제로 국내 첫 허가를 받은 후 지난 5년 간 폐암 1차 병용과 단독, 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 신세포암 등 총 6개 암종 11개 적응증으로 범위를 넓혀왔다. 국내 승인된 면역항암제 중 가장 많은 적응증이다. 키트루다의 국내 임상은 2013년부터 시작되어 올해 8년째를 맞고 있다.MSD는
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 지난 12일 일라이 릴리와 앱셀레라가 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나 19')의 치료 및 예방을 위한 항체의약품을 공동 개발하고자 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 앱셀레라의 신속 팬더믹(대유행병) 대응 플랫폼과 일라이 릴리의 치료용 항체 개발, 제조, 공급에 대한 글로벌 역량이 시너지를 낼 예정이다. 앱셀레라는 미 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA; Defense Advanced Research Projects Agency)의 팬더믹 대비 프로그램(P3)
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%로 '왕좌'(1위)를 기록했다고 밝혔다.의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 삭센다는 2019년 한해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 한화로 1조 900억원 규모의 매출을 기록했으며, 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액은 약 1조 9천억원이다.삭센다는 현재 한국
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 3월 16일 식품의약품안전처로부터 HIV 2제요법 단일정인 '도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)'의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. HIV 및 에이즈 감염인의 기대수명이 높아지면서 HIV 치료제의 개발은 장기적 치료 패턴을 고려해 약물의 복약편의성과 약물 독성을 줄이는 것에 초점을 맞추고 있으며, 최근 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회 등 주요 HIV 치료 가이드라인 또한 2제요법인 도바토를
사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스'(성분명: 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))를 12일 국내에 출시했다. Fc 융합 단백 기술은 혈액응고인자 9인자에 인체에 존재하는 단백질인 면역글로불린(lgG1)의 Fc 영역을 결합하는 기술이다. 알프로릭스의 Fc영역이 인체의 FcRn(neonatal Fc receptor)에 결합해 리소좀에 의해 분해되지
애브비는 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 밝혔다.마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형 간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형 간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미
한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타(Xospata, 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다. AML은 혈액이나 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암으로, 성인에게 주로 발병한다. AML 환자 약 3분의 1은 FLT3 유전자 변이를 동반하고 있다. 일반적으로 AML은 항암화학요법을 통해 60~8
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 차세대 초속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치주(성분명: 인슐린 아스파트, 이하 피아스프)가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 6일 밝혔다. 피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린이다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며, 이로 인해 체내 주사 시
프레제니우스메디칼케어코리아(대표이사 최성옥)는 고인산혈증 치료제 '벨포로(성분명: 수크로제이철옥시수산화물) 츄어블정'을 지난 2월 24일 출시했다고 밝혔다. 2018년 3월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 벨포로 츄어블정은 임상적 유효성을 바탕으로 올해 1월 1일 건강보험 급여가 적용됐다.벨포로 츄어블정은 혈액 투석 또는 복막 투석 치료를 받고 있는 만성 콩팥병 환자의 혈청 인(P) 수치 조절에 효과가 있는 비칼슘계열 인결합제로 비교약제와 동등한 유효성을 보이면서도 1일 3회 식사와 함께 1정을 복용해 정제 수 부
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.이로써 탈츠는 기존 국내에서 허가 및 급여를 인정 받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염과 더불어 3개의 질환에 대한 적응증을 획득했다. 탈츠의 강직성 척추염 치료 시 권장 용량은 80mg으로, 4주마다 피하투여 한다. 적어도 1개의 TNF 억제제에 반응이 적절하지 않거
한국다케다제약(대표이사 문희석)은 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)가 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정(제2020-50호)'에 따라 3월 1일부터 피부T세포림프종(Cutaneous T-Cell Lymphomas, CTCL) 환자에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.피부T세포림프종은 악성 T세포가 피부에 이상 축적돼 발생하는 질환으로 재발이 빠르고 반복되어 환자 삶의 질이 낮은 대표적인 질환이다.
새로운 변형적 생물학적 치료제 개발에 앞장서고 있는 중국의 글로벌 임상 단계 생명공학기업 클로버 바이오파마슈티컬스는 GSK와 연구 협력을 체결하고 단백질 기반 코로나바이러스 백신 후보물질(COVID-19 S-트라이머[S-Trimer]) 개발에 나선다고 지난 28일 발표했다. GSK 백신부문 최고의학책임자(CMO)인 토마스 브로이어(Thomas Breuer)는 “GSK는 유망한 신종 코로나바이러스 백신 후보물질을 보유한 파트너들에게 자사의 항원보강제 기술을 제공하는 전략의 일환으로 중국 클로버 바이오파마슈티컬스 연구진의
사노피 젠자임의 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'(성분명: 두필루맙)가 3년 장기 임상연구 데이터를 최초 공개했다.지난해 11월 열린 제 20회 라스베가스 피부과학세미나(20th Annual Las Vegas Dermatology Seminar)에서 발표된 이번 임상 결과에 따르면, 듀피젠트는 3년(148주)간의 장기 투여에도 새롭게 발생한 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질 개선 효과를 나타냈다.듀피젠트는 이번 임상 데이터 분석을 통해 중등도 및 중증 아토피피부염 환자를 위한 장
한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 옵디보가 지난 21일(현지시간) 일본 후생노동성으로부터 화학요법 후 진행된 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다.이에 따라 옵디보는 기존 치료에 실패한 식도암 환자의 2차 치료제로 일본에서 승인받은 최초의 면역항암제가 됐다. 해당 연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘-백금 기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한
길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 코로나19(COVID-19)로 진단 받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르(remdesivir)의 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 26일 밝혔다.이번 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험으로, 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1,000명의 환자를 3월부터 모집하게 된다.본 임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이며 길리어드의 코로나19 환자 대상
한국릴리(대표 알베르토 리바)는 제 2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 지난해 4분기에만 100억원 이상의 매출액을 달성하며, 기저 인슐린과 GLP-1 유사체를 포함한 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 부동의 1위 자리를 공고히 했다고 밝혔다.시장조사기관 IMS헬스 데이터에 따르면, 트루리시티의 2019년 4분기 매출액은 전년 동기 대비 약 30% 성장한 약 102억 원이었다. 트루리시티는 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 매출액 기준 30.1%의 점유율을
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가 체중 감소 효과와 안전성을 입증하며, 국내 비만 치료제 시장에서 2019년 '매출 왕좌'(매출 1위)를 달성했다고 밝혔다.의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 삭센다는 국내에서 2019년 1분기 105억원, 2분기 92억원, 3분기 119억원, 4분기 109억원을 기록하며, 한해 동안 약 425억원의 매출을 기록했다.이는 전체
사노피(Sanofi)의 백신사업부인 사노피 파스퇴르가 사스 백신 개발 작업 경험을 토대로 코로나19 백신 개발에 속도를 높인다. 사노피 백신 부문의 글로벌 대표인 데이비드 로우는 “최근의 코로나바이러스와 같이 세계 보건의 위협을 해결하기 위해서는 협력이 필요하며 사노피는 BARDA와의 협력을 통해 잠재적인 백신 후보에서 개발을 앞당길 것”이라며 “사노피의 전문성을 활용하면서 BARDA와 협력해 최근의 코로나19 유행으로부터 사람들의 건강을 지키는 데 매우 의미있는 결과를 만들어 낼 수 있을 것”이라고 말했다.'혁신적 재조합
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 '비짐프로(성분명: 다코미티닙)'가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.비짐프로는 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군을 비교한 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 비짐프로군에서 14.7개월로 게피티닙 투여
한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 항뇌전증제 '케프라'(성분명 레비티라세탐)가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다. 그동안 케프라는 정제의 경우 단독요법은 16세이상, 부가요법은 4세 이상의 부분 발작 뇌전증 환자에서 사용되어 왔고, 액제의 경우 단독요법은 16세 이상, 부가요법은 생후 1개월 이상의 부분발작 뇌전증 환자에 사용되어 왔다.그 동안 소아 부분발작 뇌전증 환자에 단독요법으로 사용 가능한 항뇌전증제의 종류가 많지 않았고, 더욱이 소