식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고, ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고, ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제·개정했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내해 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제·개정했다고 밝혔다.(제정)‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.24.)하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의’(11.13.~15.)에 참석했다고 밝혔다.* International Coalition of Medicines Regulatory Authorities : 국제 의약품 규제기관 간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합으로, 정회원 22개국과 준회원 15개국, WHO 등 의약품 규제기관 최고위 당국자들이 참석하며 식약처는 정회원으로서 제7차 회의(‘12년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.* (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도※ (긴급사용승인 절차) 업체에서 제출한 임상·품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 구성·운영 중인 ‘임상시험 분야 협의체’ 2차 회의를 지난 11월 24일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 밝혔다.협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신․세포치료제 등 바이오업계 규제 전문가 14명을 위원으로 구성이번 회의에서 식약처는 국외 임상의약품의 치료목적 사용승인 세부 내용과 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial
종근당 ‘발싸이트액제용분말’, 한국로슈 ‘엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)’, 제일약품 ‘듀글로우정10/15밀리그램’, GSK(글락소스미스클라인) ‘젬퍼리주’, 동국제약 ‘다플진메트서방정10/500밀리그램’ 등 품목이 약제 급여 목록에 신설된다.변경품목을 보면, 대원제약 ‘코대원에스시럽’의 경우, 20mL/포 510원에서 490원으로, ▲대웅제약 ‘덱사하이정4밀리그램’의 경우, 1정 105원에서 125원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부가 최근 개정·발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안에 따르면, 약제 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 하반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 11월 28일 개최한다고 밝혔다.* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌
‘요양급여 결정신청’ 심의 결과, '빅시오스리포좀주'(시타라빈+다우노루비신)(한독)(효능·효과: 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료)의 경우, 급여기준이 설정됐다.‘트로델비주’(사시투주맙 고비테칸)(길리어드사이언스코리아)(효능·효과: 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 11월 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다.* GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고, 임상시험 신청시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제․개정 하고, 임상시험 신청시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.'개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항' 제정최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증
한국베링거인겔하임 ‘BI 456906’의 경우, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.한국애브비 ‘ABBV-400’의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 절제 불가 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fluorouracil, 폴린산, Bevacizumab과의 병합
보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.'필수의약품 안정적 공급' 지원그동안 수급이 불안정했던 기관지 천식, 유·소아의 급성 후두 기관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다고 밝혔다.* (주요 우울 삽화, Major Depressive Episode) 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말함이 약은 1일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는데 기여해 왔다.이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영
마취제·수면제 등 의료용 마약류의 처방제도를 개선하고, 사후단속을 강화 오남용으로 인한 중독 예방관리를 철저히 한다.먼저 예방관리 차원에서 의사가 처방 시 준수해야하는 처방·투약금지 기준을 강화(처방량·횟수제한, 성분추가)하고, 처방 시 환자 투약이력 확인을 의무화한다. 정부는 11월 22일 오후 2시 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑(브리퍼: 방기선 국무조정실장)을 통해 '마약류 관리 종합대책'을 발표했다.이번 대책은 ①불법 마약류 집중·단속, ②의료용 마약류 관리체계 개편,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.* 세포예정사 1(program
mepolizumab 주사제(품명: GSK ‘누칼라주’)의 경우, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설됐다.보건복지부가 최근 개정·발령한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에 따르면, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)의 경우, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)가 신규 등재예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다고 밝혔다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스디’는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, ‘에이치에이치시피’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다.또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲‘에이-푸비아타’ ▲‘에이-포나사’ ▲‘에이치4시비디’는 합성 대마