• UPDATE : 2019.12.15 일 16:23
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기사 (전체 2,717건)
'美 FDA 복합경구피임제 관련 안전성 정보' 식약처 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 '허가사항 변경안' 마련…경구피임제 허가사항 '경고 항목'에 "35세 이상 여성 흡연자 투여금지" 허가 반영
'게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제의 경우, "35세 이상 흡연 여성은 복합경구피임제를 투여해서는 안...
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화이자 '리리카CR서방정165밀리그램'·종근당 '피타로우정2밀리그램'·보령제약 '보령콜린알포세레이트정' 등 '약제 급여' 신설…한국오츠카 '프레탈서방캡슐'·안국약품 '페바로정2밀리그램' 등 '상한금액' 변경
한국화이자제약 '리리카CR서방정165밀리그램', 종근당 '피타로우정2밀리그램', 보령제약 '보령콜린...
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동아에스티 '투리온정'·대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'·한국MSD '녹사필장용정100밀리그램'·SK케미칼 '주사용후탄' 등 품목 '1분기 대조약 선정 대상' 포함…파타놀점안액0.1%, 한국노바티스로 '업체명' 변경
올해 1분기 대조약 선정 대상에 동아에스티 '투리온정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 한국MSD &...
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암젠코리아 '프롤리아 프리필드시린지' 투여대상·투여기간 확대…'임상문헌·학회의견 등 참고' 방사선 촬영 등 '골다공증성 골절 확인 경우' 급여 인정
Denosumab 주사제(암젠코리아 '프롤리아 프리필드시린지')는 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등이 참고 되...
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'한국 제약산업 경쟁력 조명하는 지상파 다큐 2부작' 방영…1부 제약주권·2부 '황금알을 낳는 거위 제약산업'
국내개발 신약 탄생 20주년, 의약품 개발기술 수출 30주년을 맞아 한국 제약산업의 가치와 경쟁력을 집중적으로 조명하는 지상파 다큐멘터...
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동아에스티, '급여정지 행정처분 집행정지 가처분' 신청…복지부, '리베이트 제공' 동아ST에 '헵세비어정 10㎎' 등 약제 87개 품목 2개월 급여정지 처분
보건복지부는 지난 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에...
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'에코나졸 함유제제 美 FDA 안전성 정보' 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목·관련 내용' 신설…'고령자에 대한 용량 설정 주의 필요' 등 '고령자에 대한 투여 내용' 신설
에코나졸 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련, 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목...
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뇌전증 치료제 등 공급으로 '난치질환 치료 기회' 확대…'의료용 마약 조제·판매 지역 제한 폐지' 등 포함
식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내...
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'최신 바이오의약품 트렌드·개방형 혁신 사례' 공유…한국제약바이오협회 '제4회 KPBMA Bio Open Plaza' 개최
바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 트렌드를 소개하고, 성공적인 오픈 이노베이션 사례를 공유하는 자리가 마련된다.한국제...
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'의학적 근거 불충분·제출 자료 의학적 근거 불충분' 등 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례…'페마라정' 안전성·유효성 입증 대체의약품 존재 사유로 불승인
'악템라주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다...
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식약처, '의약품 표준제조기준 확대' 추진…'안전한 일반의약품 활성화 위한 허가 기반' 마련
식품의약품안전처는 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 ‘의약품 표준제조기준...
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범부처전주기신약개발 지원으로 '기술이전액 7조 3,600억'…'한미약품 당뇨병 치료제 ·JW중외제약 아토피 피부염치료제·유한양행 폐암치료제 등 기술 이전' 산·학·연 기관에 총 153개 과제 지원, 기술이전 40건
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업 추진을 통해 국내 산·학·연(산업계, ...
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대화제약 '하루탐스구강붕해정' 생동 임상·종근당 'CKD-375' 1상 임상 승인…사노피 'SAR231893' 3상·한국MSD 'Lenvatinib' 3상·대웅제약 '안플원서방정300밀리그램' 생동 임상·녹십자 'GC3107' 3상 임상 승인
종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여 시 약동학적 ...
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'제33회 정기총회' 한국신약개발연구조합 김동연 이사장 '8개 사업 아젠다' 발표 '신약개발 글로벌 경쟁력 강화'…한국신약개발연구조합 이사장 공로패·감사패 수여식 개최
한국김신약개발연구조합(이사장 김동연)은 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최된 제33차 한국신약개발연구조합 정기총회에서 이사장 수여식 및 한...
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'제약사별 임상시험 승인' 국내 제약사 종근당 25건 '최다'·한미약품 14건…'다국적 제약사 한국MSD 20건·한국아스트라제네카 19건' 지난해 의약품 임상시험 전체 승인건수 679건, 전년比 3.2% 증가
의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했으며, 2016년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등...
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유럽 집행위원회(EC) '레티노이드 제제 관련 안전성 정보 검토 결과' 허가사항 변경안 마련…'이소트레티노인·아시트레틴 제제' 허가사항 '일반적 주의' 항목 주의사항 신설
이소트레티노인 제제, 아시트레틴 제제 등 품목 허가사항 '일반적 주의' 항목에 주의사항이 신설된다.유럽 집행위원회(EC)...
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한국제약바이오협회, '2019년 사업계획·예산안' 등 승인…'원희목 회장 재선임' 3월부터 2년간 임기 수행
한국제약바이오협회는 26일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제74회 정기총회를 열고 2019년도 사업계획과 93억 909만원의 예산안을...
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식약처, '임상시험 신청 전 종합 상담' 운영…신약 개발 업체 임상시험 신속 진입' 유전자재조합의약품 시범 운영
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 임상시험 신속 진입을 위한 ‘임상시험...
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한국신약개발연구조합 '2019년판 신약개발포스터 제21호 제정' 산·학·연·병·관·벤처 등 대상 배포 착수
한국신약개발연구조합은 2019년판 신약개발포스터 제21호를 제정 완료하고, 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 본격 ...
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'의약품 해외 제조소 등록현지 실사 시행 규정' 마련…식약처, '약사법 시행령·의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입법예고
식품의약품안전처는 지난 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금...
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