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보령 'BR3005' 1상·한국아스트라제네카 'PT010' 3상·GSK 'Dostarlimab(GSK4057190)' 3상 임상시험계획 승인…한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)' 3상·휴온스 'HUC2-344' 1상 임상시험계획 승인
우정헌 기자
2024.01.05 06:30
식약처, '생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인' 개정…'보관·수송 관리 합리화 운영방안' 등 상세하게 안내
우정헌 기자
2024.01.03 06:35
식약처, '정제(필름코팅정) 460개 품목 2024년 의약품 동등성 재평가 대상'으로 공고…'유통의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가' 지속 추진
우정헌 기자
2024.01.02 06:35
'의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정·시행…'백신안전기술지원센터 백신 시험위탁 기관으로 지정' 백신 시험 수탁할 수 있는 범위에 '백신안전기술지원센터' 추가
우정헌 기자
2024.01.02 06:30
의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율 인하…'업체별로 생산·수입액의 일정 비율 기본부담금'으로 납부
우정헌 기자
2024.01.02 06:30
행정·법령·정책
만성 부비동염 환자, 호중구 세포외 덫 억제하면 증상 악화 막을 수 있어 - 서울대병원, 호중구 세포외 덫이 기저세포 증식에 미치는 영향 분석 결과 발표
우정헌 기자
2024.01.01 15:31
식약처, '주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 처방·투약 제한 기준' 마련…'마약류의 오남용 방지 위한 조치기준' 개정(안) 행정예고
우정헌 기자
2023.12.29 14:40
식약처, '무균의약품 제조시 오염관리 오염관리전략 수립·이행' 의무화…'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정·고시' GMP 적합판정 대상 세부제형, 절차 및 방법에 대한 세부사항 규정 명확화
우정헌 기자
2023.12.29 06:30
식약처, '새해 예산 7,182억원' 확정 '건전재정 기조하서도 의약품 등 안전·규제 분야 예산 최대 규모'…'마약 근절 위한 안전망 구축·관리 강화에 올해 대비 2.4배 예산' 확대
우정헌 기자
2023.12.29 06:30
행정·법령·정책
식약처, '올해 마약 중독재활 토대' 마련…'의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독' 강화
우정헌 기자
2023.12.28 13:40
'혈액제제 심사자료 작성시 고려사항' 개정 '식약처 혈액제제 등 허가·심사자료 작성 제공'…'혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서' 개정
우정헌 기자
2023.12.28 06:30
식약처 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인' 발간…'감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품' 신속한 제품화 지원
우정헌 기자
2023.12.28 06:30
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