식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 ▲희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, ▲방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 밝혔다.* 관련 개정 규정: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정·시행(’23.10.25) 희귀의약품: 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품(식약처장이 지정) 방사성의약품: 방사성동위원소 이용해 질병을 진단·치료 하는 의약품 '희귀의약품 수입자 검체 보관 의무' 완화(
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첫째 날(11.2.)은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 ➊임상시험에서의 통계적 모범사례, ➋자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ➌임상시험 관련 새로운 개념 설명, ➍임
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 ❷일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진
2023년 3분기 허가보고서에 의약품 신약에 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(대웅제약)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’(GSK)가 포함된 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 발표한 '2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개 허가심사 결과(허가보고서)'에 따르면, 3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)(GSK)’가 포함된 것으로 나타났다.2023년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.* GMP: 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계** QbD: 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여
결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과, ‘케렌디아정10,20mg’(피네레논)(바이엘코리아)(효능·효과: 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’(심평원 ‘2023년 제7차 암질환심의위원회’에서 심의)에 따르면, ‘마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)(한국화이자제약)(효능·효과: 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML))의 경우, 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 2023년 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 12월 7일에 기존 임시마약류 지정 기한(3년)이 만료될 예정인 ‘엘와이-2183240(LY-2183240)’과 ‘1비-엘에스디(1B-LSD)’를 임시마약류(2군)로 10월 6일 재지정 예고했다고 밝혔다.* (LY-2183240) 합성대마로 중추신경계에 작용해 향정신성 효과를 나타내며, ’14년 국제우편으로 국내반입이 확인된 물질** (1B-LSD) LSD와 유사한 환각 효과를 나타내며, ’20년 국제우편으로 국내 반입이 확인된 물질 ‘엘와이-2183240’ 등 2종은 중추신경계에 작용해 호주·
식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 10월 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.* ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use): 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구, 우리나라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.* (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도※ (긴급사용승인 절차) 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 올해 두 번째 ‘안전사용 도우미 서한’을 9월 25일부터 온라인으로 제공하며, 특히 스스로에게 의료용 마약류를 처방한 내역이 있는 의사에 대해 ‘안전사용 도우미 서한’을 추가 제공한다고 25일 밝혔다.‘안전사용 도우미 서한’은 의료용 마약류 조제·투약내역 빅데이터 자료를 분석해 개별 의사의 처방 내역을 의사 본인에게 맞춤형으로 제공함으로써, 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전사용을 당부하기 위해 제공되는 전자문서이다.이번 안전사용 도우미 서한은 2022년 6월부터
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’을 9월 21일 허가했다고 밝혔다.*다발혈관염: 희귀 자가면역질환으로 소혈관의 괴사와 염증세포 침투가 특징‘타브너스캡슐’은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.식약처는 "이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용돼 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.식약처는 "앞으로
보령(구 보령제약) 'BR1018'의 경우, 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.한국노바티스 '레미브루티닙(LOU064)'의 경우, 2세대 H1-항히스타민제에 의해 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기가 있는 성인 환자에서 위약 및 활성 대조로서 52주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg과 비교해 레미브루티닙 25mg
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다고 밝혔다.이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다.이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다.식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다.* 긴급사용승인: 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에
'코셀루고캡슐10,25밀리그램'(셀루메티닙황산염)(한국아스트라제네카)(효능·효과: 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘럭스터나주’(보레티진네파보벡)(한국노바티스)(효능·효과: 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 (Inherited retinal dystrophy))의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘누칼라주’(메폴리주맙, 유전자재조합)(글락소스미스클라인(GSK)(효능·효과: 중증 호산구성 천식)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.건강보험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,348품목)신약으로 판상 건선 치료제인 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’(한국BMS제약)(한국비엠에스제약)(’23.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 ‘스페비고주(스페솔리맙)’(한국베링거인겔하임)(’23.8.9.)와 성인 및
정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 9월 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고, ‘2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물’ 결과를 공유했다.또한, 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다.그간 부처가 담당하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다고 8일 밝혔다.개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화이다.* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에