샤이어파마코리아는 지난 25~26일 양일간 혈우병 치료제 애디노베이트의 리얼월드 데이터, 혈우병 환자의 맞춤형 치료전략, 혈우병B환자와 항체 환자의 치료 최신 지견을 공유하는 'SHINE 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다.약 20명의 혈우병 전문의가 참석한 이번 심포지엄에는 스페인 바르셀로나 헤브론밸리 대학병원 혈액내과 과장 암파로 산타마리아 교수와 한국혈우재단의원 유기영 원장, 대구가톨릭대학병원 소아청소년과 과장 최은진 교수가 연자로 참석해 혈우병 치료의 최신 지견을 공유했다.심포지엄 첫째 날인 ‘리얼 월드에서의 애디노
한국베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사캡슐(성분명:다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드주사제(성분명: 이다루시주맙)가 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시에 따라 2월 1일자로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.이번 보험급여 적용을 통해 프락스바인드주사제는 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치, ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈(치명적 출혈, 증상이 있는 두개강 내 출혈, 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이
한국 노보 노디스크제약은 2월 13일부터 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)의 보험급여 기준이 확대된다고 밝혔다.노디트로핀 노디플렉스주10mg/1.5mL의 보험급여 확대는 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따른 것으로, 오는 2월 13일부로 보험급여가 확대 적용된다. 보험 확대와 더불어 약가가 인하됨에 따라, 보험급여에서 제외된 ISS(특발성 저신장증)환자들도 치료비 부담이 줄어든다. 노디트로핀 노디플렉스 개당 172929원이던 가
한국베링거인겔하임은 지난 18일~19일 양일간 서울 콘래드 호텔에서 ‘제2회 YATO (Young Academy in Thoracic Oncology) 심포지엄’을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.'YATO 심포지엄'은 국내 및 아시아 지역의 폐암 전문가들과 함께 폐암 치료의 최신 지견을 공유하기 위해 지난 2018년 1월부터 진행됐다.올해로 2회째를 맞은 이번 심포지엄에는 연세대학교 세브란스병원 종양내과 조병철 교수가 좌장으로, 일본 고베시 메디컬센터 종합병원 호흡기내과 다이치 후지모토 박사(Dr. Dai
사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 '사노피 젠자임')의 한국 사업부는 다발성 경화증 치료제 렘트라다(Lemtrada, 알렘투주맙, alemtuzumab)가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법·용량을 확대 승인받았다고 밝혔다. 렘트라다는 최초 치료 시 연속 5일 동안 12mg/일 용량으로 투여하고(총 용량 60 mg), 첫 번째 치료 과정이 끝나고, 12개월 후 연속 3일 동안 12mg/일 용량으로 투여한다(총 용량 36 mg).이번 용법·용량 확대 승인으로 렘트라
샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 지난 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.myPKFiT은 애드베이트주와 애디노베이트주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트주 또는 애디노베이트주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다. myPKFiT은 의료진이 애드베이트주 또는 애디노베이트주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 9일 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ATTRACTION-3 탑라인(top-line) 결과, 옵디보가 항암화학요법 대비 유의하게 전체생존기간을 개선했다고 밝혔다. 아울러, 옵디보-여보이 병용요법은 14일 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 신세포암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다. 연구 결과, 옵디보는 항암화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS, overall survival)을
암젠코리아는 지난 19일 약 100여명의 국내·외 의료 전문가 및 암젠 본사 R&D 담당자 등이 참석한 가운데 유전학을 바탕으로 한 신약개발 환자의 진단ž치료에 대한 최신 지견을 공유하는 '암젠 사이언스 아카데미-제네틱 심포지엄(Amgen Science Academy- Genetic Symposium)'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.암젠 의학부가 주도하는 ‘암젠 사이언스 아카데미(Amgen Science Academy)’는 다양한 분야의 전문가들과 유전학적 접근을 통한 환자 치료의 질을 개선할 수 있는 방안
'소발디정'(길리어드 C형 간염 치료제) 허가사항 '이상반응' 항목에 '피부 및 피하조직 이상', '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다.기존 허가사항에 '피부 및 피하조직 이상' 내용이 허가 반영되어 있던 '하보니'(길리어드)의 경우, '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가 변
한국아스트라제네카는 16일 표적항암제인 '타그리소'(성분명: 오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치 등에 대해 소개했다.타그리소는 표준요법으로 사용되어 온 기존 EGFR-TKI와 비교하여 치료 효능 및 안전성을 확인한 임상 3상 FLAURA 연구 결과를 바탕으로, 지난 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비
한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 지난 12월 27일 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법)과의 병용요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 키트루다는 국내에서 현재까지 유일하게 비소세포폐암 1차 치료 단독·병용요법으로 사용 가능한 면역항암제다.이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이루어졌다.KEYNOTE-189는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가
종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.한미약품 'HCP1701'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자에 있어서 HGP0608, HGP0904, HCP1306 의 병용요법과 HCP1701 의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.한국얀센 'JNJ-5371867
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방(SPAF) 외에 최근 잇달아 발표된 2개의 임상 연구를 통해 와파린 및 달테파린 대비 정맥혈전색전증(VTE) 재발 감소에도 효과를 입증했다. ADAM 연구 결과, 연구 기간동안 아픽사반군(n=142) 모두 주요출혈을 경험하지 않았다. 반면, 달테파린군에서는 2.1%(145명 중 3명)이 주요출혈을 경험했다(p=0.9956). 정맥혈전색전증 재발률은 아픽사반군 3.4%, 달테파린군 14.1%로
한국화이자제약의 혈우병치료제 베네픽스(성분명: 노나코그-알파)와 진타(성분명: 모록토코그-알파)의 투여 용량 및 횟수에 대한 급여기준이 지난 1일부로 확대됐다.보건복지부의 혈우병치료제 급여고시 개정에 따르면, 혈우병B치료제 ‘베네픽스’의 1회 투여 용량은 중등도 이상의 출혈시 최대 52 IU/kg(소아 56 IU/kg)에서 65 IU/kg (소아 70 IU/kg)으로 확대되고, 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견 첨부 시 증량할 수 있다.투여 횟수 기준은 환자가 매 4주마다 첫 번째 내원 시 4회분까지, 두 번째 내원 시 3회
한국릴리는 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다. 전이성 대장암, 사이람자·폴피리 병용요법 시 폴피리 단독요법 대비 생존기간 15% 개선대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1,072)
샤이어코리아의 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트주와 애디노베이트주, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스주의 투여 횟수 및 투여 용량에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월 1일자로 확대된다.이번에 고시된 개정안의 주된 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화됐다는 점이다.기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’의 병원 방문이 필요했으나 개정 고시에 의하면, ‘환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원’에 기존 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경됐다.따라서, 매월
한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 지난 12월 28일 국내 품목 허가를 받았다. 이로써 탈츠는 기존 국내에 허가 및 급여 적용된 성인 판상 건선과 더불어 2개 질환에 대한 적응증을 획득했다. 탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우, 판상 건선의 용법용량을 따른다.탈츠의 건
한국아스트라제네카(대표 이사 사장 김상표)는 표적항암제인 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(medianPFS, mPFS)은 18.9개월(95%
한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'(브리가티닙)이 최근 식품의약품안전처로부터 허가된 것으로 나타났다.한국다케다제약 '알룬브릭정90밀리그램(브리가티닙)', '알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙)' 등의 경우, 지난 11월 30일 허가사항 '효능 효과' 항목에 "이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다"는
한독테바는 지난 17일 기존의 편두통 예방 치료에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’의 치료효과와 안전성을 평가한 3b 임상 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.이번 FOCUS 임상 연구에서는 기존의 예방 치료요법 중 2~4가지 계열의 치료제에 불충분한 반응을 보인 838명의 만성 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 월별 및 분기별로 프레마네주맙 투여 후 임상적 유효성과 안전성, 내약성을 평가했다. 연구 결과, 1차 평가변수로 설정한 총 12주 동안의 월 평균 편