식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다고 밝혔다.이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.* 효능·효과 : 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다고 밝혔다.* 전주기 제조 및 품질 관리 : 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램. 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심개정 안내서의 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 8월 28일 배포했다고 밝혔다.식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품*’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 지정했다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했습니다.* (허가특허연계제도) 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다
Vericiguat 경구제(품명: 바이엘코리아 '베르쿠보정' 2.5mg 등)의 경우, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함), ▲동리듬(sinus rhythm)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장
유한양행 ‘아토바미브정10/5밀리그램’, 제일약품 ‘제프람멜츠구강붕해정5밀리그램’, 보령(구 보령제약) ‘엘제로젯정4/10밀리그램’, 대웅제약 ‘세벨머정’, 한국BMS제약 ‘오뉴렉정300밀리그램’ 등이 약제 급여 목록에 신설된다.변경 품목의 경우, 한국다케다제약 ‘애드베이트주’ 250(1) I.U/병 447원에서 423원으로 ▲JW중외제약 '리바로젯정2/10밀리그램'의 경우, 1438원에서 1307원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부는 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.* 의약품 허가특허연계제도 : 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망
한미약품 ‘BH3120’의 경우, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 제1상, 라벨 공개, 다국가, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.한국릴리 ‘LY3502970’의 경우, 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.한국베링거인겔하임 ‘BI 655130’의 경우, 스페솔리맙 i
식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 8월 17일 방문해 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로, 개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘첨단재생바이오법’에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도이다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,190품목)신약으로 코로나 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’(한국화이자제약)(’23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 ‘엔제이모주(수팀리맙)’(사노피 아벤티스코리아)(’23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 배상책임공제’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 8월 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 11일 밝혔다.이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등
식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ▲회수하도록 권고하고, ▲원인 분석과 ▲제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 8월 9일 허가했다고 밝혔다.* 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) : 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타남 ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.‘스페비고주(스페솔리맙)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고, 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.* 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정)이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의