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기사 (전체 3,095건)
식약처 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정안' 입법예고…의약품 부작용 피해구제 이의신청' 쉬워진다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 부작용 피해구제 신청인의 권리를 강화하기 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행...
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식약처 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 정보' 공개…'환자치료에는 영향 없어' 2개 품목, 의약품 공급 공백에 자질없도록 행정지원
전체 40건을 살펴보면, 29개(73%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐으며, 5개(13%) 품목은 공급재개 예정이며, ...
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첨단재생바이오법 '하위법령' 갖춰 본격적으로 시행 '첨단바이오의약품 안전·품질 기반으로 새로운 치료 기회 열어'…'바이오의약품 품질·안전 관리 강화' 바이오의약품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위...
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GC녹십자 'GC5131' 2a상·한국아스트라제네카 'MEDI4736' 3상·한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545) 2상 임상시험계획승인…한국얀센 'JNJ-68284528' 3상 한국애브비 'ABBV-105' 2상 임상시험계획승인
GC녹십자 'GC5131'의 경우, COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험...
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종근당 23건 국내 제약사 '최다'·대웅제약 17건·한미약품 9건 '국내 제약사 임상 시험 계획 승인'…'다국적 제약사 임상 시험 계획 승인' 한국MSD 27건·한국릴리 12건·한국아스트라제네카 12건
지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했으며, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018...
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식약처 '내년 코로나 백신·K-방역물품 제품화·신속 공급 지원 예산 총 256억' 편성…'내년도 6천 44억원 편성' 올해 예산액 대비 8.1% 증가
내년 2021년도 코로나 백신・K-방역물품 제품화 및 신속공급 지원으로 총 256억원의 예산액이 편성된다.식품의약품안전처(...
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GC녹십자 혈장분획치료제 2상 등 현재 진행 임상 총 17건…식약처, '계절 독감·코로나19 동시 유행 대비 백신' 신속 출하승인
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 ...
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'방역 지침 위반 장소·시설 운영중단 및 폐쇄 근거 마련 등 방역기능 강화' 추진…김성주 의원, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 대표발의
감염병 확산 차단을 위해, 방역지침을 위반한 장소나 시설에 대해 운영중단 및 폐쇄 조치를 내릴 수 있게 하는 등 정부의 방역기능 강화를...
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대웅제약 '베아빌리정10밀리그램'·안국약품 '라페론정325밀리그램'·동국제약 '넥사론정20밀리그램' 등 약제 급여 신설…종근당 '네스벨프리필드시린지주20'·한국BMS제약 '엘리퀴스정2.5밀리그램' 등 약가 변경
대웅제약 '베아빌리정10밀리그램', 안국약품 '라페론정325밀리그램', 동국제약 '넥사론정20밀리그...
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한국신약개발연구조합 수행 과기부 신약개발 연구사업 '산·학·연·병 파트너쉽 기술이전 성과' 나오고 있어
한국신약개발연구조합은 총괄주관기관으로 수행 중인 과학기술정보통신부(과기부) 신약개발 연구사업 산·학·연·병 파트너십 기술이전 성과가 연...
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한국MSD '프레비미스정 480밀리그램' 등 Letermovir 경구제 '급여 기준' 설정…바이엘 '자렐토정 2.5밀리그램' 등 Rivaroxaban 경구제, 아스피린 병용요법 급여 확대 대상 등 약제 고시
한국MSD '프레비미스정 240·480밀리그램' 등 Letermovir 경구제의 경우, 등재 예정인 Letermovir ...
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'제품 중심서 사람 중심 유해물질 관리 방안' 추진…국회 김성주 의원 '인체적용제품 위해성평가에 관한 법률' 제정안 발의
일상생활 속에서 사용되는 제품들이 사람에게 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하기 위한 법안이 추진된다.더불어민주당 김성주 의원은 ...
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혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin), 혈장치료보다 '안전성' 높아 '혈장분획치료제 GC녹십자 GC5131 2상 임상 승인'.…美 FDA 코로나19 '혈장치료(Convalescent Plasma)' 긴급사용 승인
식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것 관련해...
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정부, '코로나19 치료제 임상 시험 지원' 대상 선정 '범정부 지원위원회 코로나19 백신 도입 본격 추진 결정…'국내기업 백신·치료제 개발 지원' 가속화
정부는 21일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 회의를 열어 ▲국내·외 개발 동향 및 지원...
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식약처 '개발 난이도 높은 품목·개발 집중 품목 등 89개 성분·제형' 공개…'제네릭 개발 지원 위한 성분별 생동성 시험방법' 안내
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시...
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식약처, 코로나19 혈장분획치료제 GC녹십자 'GC5131 2상 임상시험' 승인 '코로나 치료제 중 가장 빠른 개발 기대'…코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 16건 진행
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대해 2상 임상시험을 20일 승인했...
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국회 김성주 의원 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 대표발의…'고의·악의적 방역 방해 행위 손배청구' 가중처벌 추진
감염병 확산방지를 위한 조치를 고의·악의적으로 불이행해 국민적 피해를 가중시키는 행위에 대한 손해배상청구와 가중처벌이 이루어질 전망이다...
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식약처 '우선판매품목허가 제도 실효성 확보' 추진…'우선판매 효력 유지하도록 개선' 약사법 일부개정안 입법 예고
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법' 일부개정안을 20일 입...
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'비용효과적 함량 사용 의약품 대상 목록'에 동화약품 '동화로수바스타틴정10밀리그램-20밀리그램'·동국제약 '타루날캡슐-타루날서방캡슐0.4밀리그램'·대웅제약 '하루로신서방캡슐0.2밀리그램-4밀리그램' 등 추가
'비용 효과적 함량 사용대상 의약품 목록'(경구제)에 대웅제약 '하루로신서방캡슐0.2밀리그램-4밀리그램', 동화약품 '동화로수바스타틴정10밀리그램-20밀리그램'(저고함량 신...
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'식약처 의료제품 허가·심사 체계 개편' 허가총괄담당관 '의약품에 대한 허가·의료제품 전반에 허가·심사 제도개선' 총괄…첨단제품허가담당관 '융복합 의료제품·바이오의약품·의료기기 허가 업무' 담당
의료제품 허가・심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 ...
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