【메디컬헤럴드】동아제약 항전간제 '엑세그란정'등 조니사마이드 제제가 대사성산증 부작용 유발 우려로 인해 각별한 주의가 요구된다.

FDA에 따르면 지속적인 대사성산증은 과호흡증, 피로, 식욕감퇴 및 심각한 경우 심부정맥과 혼미를 나타낸다, 또 치료 되지 않은 만성적 대사성산증은 신결석, 신석회화 및 골다골증, 골형성부전, 소아환자에게 구루병 및 성장률 감소 초래 가능 등 골절 위험이 증가된 '골 이상'이 나타날 수 있다.

태아에 대해 조니사미이드 약으로 야기된 대사성산증 작용에 대해서는 알려지지 않았지만 임신 중 대사성 산증은 태아 성장 감소, 태아 산소 발생량 감소, 태아 사망 등 태아의 성장에 영향을 줄 수 있다.

식품의약품안전청에 따르면 미국 FDA는 간질환자에 있어 부분발작과 전신발작 치료요법에 사용되는 항전간제 조니사마이드 제제와 관련 일부 환자에서 대사성산증을 야기할 수 있어 제제 치료 시작전과 치료 중 정기적인 혈청 중탄산염 측정 및 대사성 산증 진행시 복용 중단(감량) 또는 처방을 변경토록 하는 등 조치사항을 취할 것을 권고한 바 있다.

이에 따라 식약청은 동아제약 '엑세그란정' 등 조니사마이드 제제에 대해 치료 시작 전과 치료 중 정기적인 혈청 중탄산염 측정토록 하는 의약품 안정선 서한을 의약사에게 배포했다. 이번 조치는 최근 미국 FDA가 조니사마이드 제제와 관련 대사성 산증 부작용 유발 우려가 있다는 결론이 내린데 따른 후속 조치이다.

FDA는 조니사마이드 제제에 대한 최근 임상 자료 검토 결과, 조니사마이드 제제 치료가 일부 환자에게 '대사성산증을 유발'할 수 있다는 결론을 내렸다. FDA 조니사마이드 제제 처방 recommend(권고) 사항에 따르면 이 약 치료 전 및 치료 중 혈청 중탄산염 농도의 정기적 측정 권고, 대사성 산증 발생, 지속 시 점차적으로 감량 또는 중단하거나 적절한 치료로 변경해야하며,△지속적 산증 환자에게 이 약 치료를 유지하려면 알카리 치료를 고려해야한다.

또 FDA에 따르면 소아에서 이 약으로 인한 대사성산증의 위험이 더 높다 △조니사마이드는 과염소혈증과 혈청 중탄산염 감소가 특징인 대사성산증을 유발하며 대사성산증은 때때로 무증상이다 △일반적으로 조니사마이드로 야기된 대사성산증은 치료 초기에 발생하지만 치료중 언제든 발생된다 △조니사마이드의 복용량이 많을수록 대사성산증의 발전 위험성이 높지만 복용량이 적게는 매일 25mg일때도 발생 가능하다 △심장병, 중증 호흡장애, 설사, 키톤 생성식 이나 acetazolamide 등 다른 약물 치료 등은 산증 유발 소인이 있는 상태이다.

이에 식약청은 '엑세그란정'등 조니사마이드 제제에 대해 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기해야 하며, 관련 주의사항을 충분히 유의해 처방, 투약해야한다고 밝혔다.

우정헌 편집장 소개: 메디컬헤럴드신문 편집장 겸 의학 전문기자다.중앙일보 헬스케어, 메디컬투데이 편집국장을 거치며 수많은 의학 기사를 쓰면서 의학 기자로서 내공을 쌓았다.또 교육과학기술부 산하 과학신문 전문기자로 활동하며 기사 영역을 넓히고 있다.최근에는 독자들에게 '맛있는' 의학 기사를 제공하는데 관심이 많다.