【메디컬헤럴드】생동성시험 결과보고서 미제출로 인한 품목 '허가 취소' 등 중징계 처분이 내려지거나 허가받은 제조소 이외 장소에 의약품을 보관한 사실이 적발되는 등 관련 규정 위반으로 행정처분이 받는 사례가 잇따르고 있다.

경인식약청 및 대전식약청에 따르면 최근 한국애보트의 젠그라프캅셀100mg(사이클로스포린),젠그라프캅셀50mg(사이클로스포린), 젠그라프캅셀25mg(사이클로스포린) 등이 품목 허가 취소된 것으로 나타났다.

경인식약청은 젠그라프캅셀100mg(사이클로스포린),젠그라프캅셀50mg(사이클로스포린),젠그라프캅셀25mg(사이클로스포린)등에 대해 2008년 의약품 재평가 자료 미제출(생동성시험 결과보고서 미제출) 3차 위반에 따라 허가 취소의 중징계를 내렸다. 

또 국제약품공업 '리페코정' 및 보령제약 '시스타정20밀리그람'은 2008년도 의약품 재평가자료(생동성시험결과보고서) 미제출 위반으로 2월 16일부터 4월 15일까지 품목정지 처분이 내려졌다.

대웅제약 '이지엔6애니연질캡슐'은 지난 1월 의약품 '이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜)'(제조번호:510670/사용기한: 2009.8.27)에 대해 캡슐제는 2005년 1월 1일부터 낱알식별표시를 해야 하나 미실시, 제조 판매한 것이 적발되어 과징금 처분이 내려졌다.

한미약품 '에소메졸캡슐'의 경우 1개월 품목정지(1월 29일~ 2월 28일) 처분을 내려졌다. 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물) 및 '에소메졸캡슐20밀리그람(에스오메프라졸스트론튬사수화물)'의 홍보 팜플렛을 제작함에 있어 상기제품의 주성분인 'esomeprazole strontium' 의 논문자료가 아닌 'esomeprazole Mg'의 논문자료를 인용했으나 동 자료에 'esomeprazole strontium'라는 문구를 기재해 동 논문자료가'esomeprazole strontium' 의 논문 자료로 사실과 다르게 소비한 것이 적발되었다.

일양약품 '프로엑스피주'의 경우 2007년 11월 12일부터 2008년 7월 31일까지 13회에 걸쳐 '프로엑스피주' 총 600앰플을 수원지점 등에 출하해 허가받은 제조소외 장소에 의약품을 보관한 사실이 적발되어 품목정지 처분이 내려졌다.

유한양행 '안티푸라민에스로오숀'은 수탁자에 대한 관리, 감독 위반(청소완료 표시서 미부착) 위반으로 당해품목 제조업무정지 3월, 녹십자 그린플라주의 경우 허가받은 제조소외 장소에 의약품 보관 위반으로 당해품목 제조업무 정지 3월 등의 행정처분이 내려졌다. 이들 의약품의 제조업무 정지 기간은 지난 2월 18일부터 5월 17일까지다.

동성제약 '세븐에이트무향료칼라크림' 등 4품목은 일간신문에 '자외선으로부터 모발을 보호하고' 라는 문구를 사용해 소비자가 오인할 수 있는 광고한 혐의로 당해품목 광고업무정지 1월 처분을 받았다. 업무 정지 처분 기간은 2월 16일부터 3월 15일까지다. 또 종근당 '야일라정 10/20 mg' 및 '야일라정 5 mg' 등은 의료기관 내 전문의약품 대중광고 위반으로 각각 과징금 및 품목정지 처분이 내려졌다.

우정헌 편집장 소개: 메디컬헤럴드신문 편집장 겸 의학 전문기자다.중앙일보 헬스케어, 메디컬투데이 편집국장을 거치며 수많은 의학 기사를 쓰면서 의학 기자로서 내공을 쌓았다.또 교육과학기술부 산하 과학신문 전문기자로 활동하며 기사 영역을 넓히고 있다.최근에는 독자들에게 '맛있는' 의학 기사를 제공하는데 관심이 많다.