【메디컬헤럴드신문】국내 제네릭 의약품 시장은 지난 2003년 고지혈증 치료제 조코(Zocor/한국 MSD), 2004년 고혈압치료제 노바스크(Norvasc/한국화이자제약), 당뇨병 치료제 아마릴(Amaryl/한독약품) 등의 물질특허 만료를 계기로 국산 제네릭 제품이 출시되면서 본격적으로 성장했다.

이와 함께 한미약품, 종근당, 중외제약 등 국내 제약기업이 주로 퍼스트 제네릭 중심으로 제네릭 특화 개발 전략을 전개하고 있다. 지난해에는 국내 최대 처방 의약품인 플라빅스와 리피토 제네릭이 발매되며 제네릭 의약품 시장의 확대는 가속화되고 있다.

21일 한국보건산업진흥원에 따르면 48개 국내 제네릭 개발사를 조사한 결과, 화합물 신약과 퍼스트제네릭에 대해 중요하게 인식하고 있는 반면, 바이오 제네릭에 대해 선택한 제약사는 단 한개도 없었던 것으로 나타났다.

또한 이들 제약사들은 최근 3년간 퍼스트제네릭에 대해서는 6～10개, 개량신약에 대해서는 1개 이하의 허가 신청을 한 것으로 나타났으며, 이들 개발된 퍼스트 제네릭 및 개량신약의 경우 최근 3년간(2005～2007년) 퍼스트제네릭의 경우 2～5개, 개량신약은 1개 이하의 특허분쟁이 발생한 것으로 조사됐다.

퍼스트제네릭 및 개량신약에 대한 개발함에 있어서 퍼스트 제네릭이 1～3억원의 평균개발비가 1～2년의 기간이 소요되며, 50～100억원의 총 매출액이 발생해 그 기여도가 10～30%에 이른 것으로 조사됐다. 개량신약의 경우 2～5억원의 평균 개발비가 1～3년 또는 5년 정도의 기간이 소요되며, 대부분 200억원 미만의 총 매출액이 발생하여 그 기여도가 10% 이하인 것으로 나타났다.

퍼스트제네릭 및 개량신약을 개발함에 있어 특허전담 인력(25.0%) 및 허가관련 업무 등 전문인력 부족(25.0%)에 따른 애로요인과 정부의 인허가 등 불명확한 제도 개선 중 허가 부분의 경우 제출 자료 범위의 명확화에 대해 설문 응답 기업의 33.3%가 답변했으며, 약가 부분의 경우는 ▲성분명 처방 및 자유 시장에 맡겨야하며, ▲리베이트에 대한 규제 엄격, ▲미국과 같은 180일 독점판매 또는 오리지널 가격의 80% 이상의 가격으로 투자비용을 환수할 수 있는 조치가 필요한 것으로 조사됐다.

향후 5년간(2008～2012년) 퍼스트 제네릭 및 개량신약에 대한 전망의 경우, 퍼스트 제네릭은 2～5개를 허가 신청하여 10～30%의 생산 비중을 차지할 것으로 전망했으며, 이에 대한 10～30%의 특허분쟁이 발생할 것으로 예상됐다. 개량신약의 경우 2～5개를 허가 신청하여 10～30%의 생산 비중을 차지하며, 10% 이하의 특허분쟁이 발생할 것으로 전망하는 것으로 조사됐다

국내 제약사들은 향후 유망할 것으로 전망되는 상위 10개 오리지널 제품에 대해서는 노바티스 글리벡(GLIVEC), 대웅제약 올메텍(OLMETEC), 동아제약 스티렌(STILLEN), 글락소스미스클라인(GSK) 헵세라(HEPSERA), 한국아스트라제네카제약 크레스토(CRESTOR), 한국노바티스 디오반(DIOVAN), 한국화이자제약 비아그라(VIAGRA) 등 순으로 나타났다. 또한 퍼스트제네릭 및 개량신약 개발을 위해서는 오리지널 특허정보(41.9%)와 제품에 대한 시장정보(32.6%)를 필요로 하는 것으로 조사됐다.

상위 제약사의 경우 향후 제품 출시함에 있어 오리지널 특허와의 분쟁이 불가피함을 인식하고 있으며, 500억이하 하위 제약사의 경우는 제품에 대한 시장 정보로서 퍼스트 제네릭에 대한 관심을 나타낸 것으로 분석됐다.