바이엘 헬스케어가 카테터 절제술을 받은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 VENTURE-AF 연구 결과를 발표했다.
VENTURE-AF 임상시험에서는 카테터 절제술을 받은 비판막성 심방세동 환자의 혈전 발생 위험을 줄이기 위해 비타민 K 길항제(이하 VKA)의 대안으로서 1일 1회 복용 약제인 자렐토의 안전성에 대해 연구했다.
| VENTURE-AF 연구는 카테터 절제술을 받은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 신개념 경구용 항응고제를 연구한 최초의 전향적 임상시험이다. 이번 임상시험의 결과는 지난 13일부터 16일까지 개최된 '제36회 심장부정맥학회(Heart Rhythm Society) 연례 과학세션'에서 발표됐고, 이와 동시에 유럽심장저널(European Heart Journal)에도 게재됐다. | |
카테터 절제술은 정상적인 심장박동 회복을 위해 심방세동 환자에게 사용되는 치료법이며, 출혈 및 혈전색전성 사건은 심방세동 환자가 카테터 절제술을 받을 때 가장 흔하게 경험할 수 있는 합병증이다.
따라서, 현행 심방세동 치료 가이드라인에서는 출혈과 혈전색전성 사건의 발생 위험을 줄이기 위해 카테터 절제 시술 전과 시술 중, 그리고 시술 후에 경구용 항응고제를 지속적으로 투여할 것을 권고하고 있다.
VENTURE-AF는 5개국(벨기에, 프랑스, 독일, 영국 및 미국)의 37개 기관에서 모집된 심방세동 환자 248명을 대상으로 한 전향적, 무작위 배정, 공개, 비교 제3b 임상시험이다. 카테터 절제술이 예정된 심방세동 환자는 자렐토 20mg 1일 1회 투여군 혹은 용량 조절 VKA(INR 2.0-3.0) 투여군으로 1:1 무작위 배정됐다.
임상시험 결과, 자렐토 투여군에서는 혈전색전성 사건이 나타나지 않은 반면, VKA 투여군에서는 두 건의 혈전색전 사건이 발생했다(심혈관 사망 1건과 허혈성 뇌졸중 1 건). 또한, 자렐토 투여군에서는 주요 출혈(ISTH 기준)이 발생하지 않은 반면, VKA 투여군에서는 한 건이 발생했다. 비주요출혈과 시술로 인한 이상반응은 두 개의 치료군에서 모두 낮게 나타났다.
VENTURE-AF 연구의 공동 책임 연구자인 리카르도 카파토(Riccardo Cappato) 박사는 "VENTURE-AF 연구 결과를 통해 의료진은 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자의 임상적 관리에 대한 새로운 이해를 갖게 될 것"이라며 "카테터 절제술은 심방세동 환자에게 빈번히 시행되는 시술이며, 이들 환자들에서 잠재적으로 발생할 수 있는 심각한 혈전 생성을 막기 위해 경구용 항응고제를 지속적으로 복용하는 것은 중요하다"고 말했다.
바이엘 헬스케어 집행위원회 위원 겸 의학부 대표인 마이클 데보이 박사는 "VENTURE-AF 연구는 다양한 환경에서 정맥 및 동맥 혈전의 위험이 있는 환자를 대상으로 진행중인 자렐토에 대한 광범위한 연구 중 하나"라며 "이번에 발표된 연구 결과는 자렐토가 혈전 관리를 위해 어떠한 임상적 유용성을 갖고 있는지에 대한 이해를 더욱 넓혔고, 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소에 대한 ROCKET AF 연구에도 중요한 임상 결과를 추가한 것"이라고 밝혔다.
| 자렐토에 대해
신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)는 독일에 위치한 바이엘 부퍼탈(Wuppertal) 연구소에서 발명되어, 바이엘 헬스케어와 존슨앤드존슨 제약 연구개발회사와 공동으로 개발됐다.
기존 혈액응고억제 요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있었던 것과 달리, 자렐토는 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제의 요건을 갖추고 있다. 무엇보다 정기적인 혈액 응고 모니터링이 요구되지 않고, 약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 작용발현(rapid onset of action)과 높은 생체이용률(bioavailability)이 특징이다.
자렐토는 현재 전세계 125 개국 이상에서 승인됐으며, 그 중 85 개국 이상에서 성공적으로 시판되어 차세대 경구 항응고제 시장을 이끌고 있다.
국내에서 현재 허가 받은 자렐토의 적응증은 아래와 같으며, 이는 국내에 소개된 차세대 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다. (2015년 5월 기준)
·비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소
·심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료
·심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소
·하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방
·심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다.
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75-100mg 또는 1일 아스피린 75-100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다. | |
