보건복지부는 제약산업 육성․지원 위원회 심의를 거쳐 2015년도 '제1차 혁신형 제약기업' 인증 연장 결과를 발표했다.
혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 근거, 신약 개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 우리 제약 산업을 미래 '성장 동력' 산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 제약사이다.
혁신형 제약기업 인증은 제약산업의 체계적인 육성·지원을 통해 제약산업의 발전과 국제 경쟁력 제고를 도모하기 위해 2012년부터 시행된 제도로, 2012년 제1차 인증과 2014년 제2차 인증을 통해 총 46개사가 혁신형 제약기업으로 선정되어 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 받아 왔다.
혁신형 제약기업 인증의 유효기간은 '특별법 제8조'에 따라 인증을 받은 날부터 3년이며, 이에 따라 2012년 제1차 인증 기업(41개사) 중 신청 기업을 대상으로 신약 연구개발 활동의 우수성, 기술적·경제적 성과의 우수성 등에 대한 재평가를 통해 인증 연장 심사를 진행했다.
2015년도 혁신형 제약기업의 인증 연장 경과는 혁신형 제약기업 인증 연장 신청·접수→ 인증심사위 서면·구두 평가→제약산업 육성·지원 실무위원회→제약산업 육성·지원 위원회 등으로 진행됐다.
2015년도 혁신형 제약기업으로 인증 연장된 기업은 총 36개사<下 표 참조>로 나타났다. 일반제약사 30개, 바이오벤처사 5개, 외국계 제약사 1개 등이다.
그러나 광동제약, 동화약품, 일동제약, SK바이오팜, 바이넥스 등 5개 제약사는 올해 혁신형 제약사 인증 연장에서 제외됐다.
복지부에 따르면, 이번에 인증 연장되지 못한 5개 기업은 혁신형 제약기업 인증 연장 미신청(철회 포함) 2개 기업, R&D 투자 비율 미달 등 선정 요건 미흡 2개 기업, 특별법상 제약기업 요건 상실 1개 기업이다.
일반제약사(30개)의 경우 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업·중견제약사 중 R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 22개 기업이 인증됐다.
2015년 혁신형 제약사로 인증된 매출액 1천억 이상 제약사들에는 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼 등이 포함됐다.
또한, 의약품 매출액 1천억원 미만의 중소제약사 중 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해 온 8개 기업이 인증됐다.
바이오벤처사(5개)의 경우, 매출 규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 5개 기업이 인증됐다.
다국적 제약사 국내법인(한국오츠카제약)(1개)의 경우, R&D 투자 (임상시험), 해외 진출 등에서 우수 평가를 받은 1개 기업이 인증됐다.
이번에 인증 연장되지 못한 5개 기업은 혁신형 제약기업 인증 연장 미신청(철회 포함) 2개 기업, R&D 투자 비율 미달 등 선정 요건 미흡 2개 기업, 특별법상 제약기업 요건 상실 1개 기업이다.
인증 연장 평가 기준과 관련해 신규 인증 당시 투자 계획과 연구개발 전략의 이행 여부를 반영하기 위해 '연구개발 투자실적'과 '연구개발 비전 및 중장기 추진전략'의 배점을 상향했다.
연구개발 투자실적은 '혁신실행 3개년 계획'의 핵심이며 수치의 정확도가 높고, '연구개발 비전 및 중장기 추진전략'은 인증 당시 제출한 계획의 이행 여부 파악이 필요한 점에서 중요
혁신형 제약기업으로 인증 연장된 기업은 향후 3년 간 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'등에 따른 인센티브가 부여되며, '혁신 실행 3개년 계획'을 제출, 이행 실적을 평가해 3년 후 재지정시 반영한다.
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제1차 혁신형 제약기업 인증 기업은 산업구조 선진화 측면에서는 FTA 등 세계시장 개방, 약가인하 등 제약 선진화 정책에 따른 어려움에도 불구하고, 일반제약사를 중심으로 혁신형 제약기업의 인증 전(2009~2011) 대비 인증 후(2012~2014) 의약품 매출액이 증가한 것으로 나타났다.
또한, 인증 전(2009~2011)과 비교해 인증 후(2012~2014) R&D 투자 비율이 지속적으로 증가하는 등 글로벌 신약 개발에도 노력을 하고 있는 것으로 나타났다.
보건복지부 관계자는 "제1차 혁신형 제약기업 인증 연장과 관련해 창조 경제의 핵심 산업인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 국내 개발 신약의 대부분을 차지하고 수출을 주도하는 등 우리 제약 산업의 주역"이라고 강조했다.
이어 "향후 인증 제도의 정책 효과를 면밀히 분석해 혁신형 제약기업에 대한 추가 지원 방안을 지속적으로 강구해 나가는 등 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반 조성을 위한 혁신형 제약기업 지원 정책을 차질 없이 추진해나가겠다"고 밝혔다.