식약처, 일양약품 '놀텍10mg' 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설…"복막 내 투여 주의사항 등 '옥살리플라틴' 허가변경지시" 제일약품 '플레옥스틴주'·보령제약 '옥살리틴주' 등 통일조정 대상

'옥살리플라틴 단일제'의 일반적 주의사항에 "복막 내 투여하지 않는다. 허가범위를 벗어난 투여경로인 복막내 투여시, 복막출혈이 발생할 수 있다"는 내용이 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 '일라프라졸'(단일제·경구) 제제에 대한 '재심사 결과'에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 9월 1일까지 의견조회를 실시한다. '일라프라졸 제제' 허가사항 변경지시대상<파일 참조>은 일양약품 '놀텍10mg'이 유일하다.

식약처는 최근 '약사법 제76조 제1항 단서 규정', '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조 제3항 및 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 옥살리플라틴 단일제(주사제)<파일 참조> 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 지난 25일자로 변경 지시했다.

식약처 허가 지시안에 따르면, (최신)식약처 허가 지시안에 따르면, 허가 변경 해당 업체는 품목허가증(신고) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 변경지시일부터 1개월 후 일자, 사용상의 주의사항(변경지시 해당 항목 기재), 변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자 기재 등 후속 조치를 이행해야 한다.
이어 식약처는 "품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리해야하며, 해당 기간 내 이행하지 않을 경우, 관련 법령에 따라 행정 조치된다"고 밝혔다.

◆식약처, 일양약품 '놀텍10mg' 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설= 식약처는 일양약품 '놀텍10mg(일라프라졸 단일제)' 허가사항에 '국내 시판 후 조사 결과'를 신설, 반영한다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 보고됐으며, 유해사례는 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)으로 조사됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.01%(1/7,617명, 총 11건)로 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)이 보고됐다.

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

◆'복막내 투여 주의사항' 등 '옥살리플라틴' 허가변경지시= '옥살리플라틴' 단일제의 일반적 주의사항에 '복막 내 투여하지 않는다'는 내용이 허가사항에 반영된다.

옥살리플라틴 단일제 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 "이 약을 복막내 투여하지 않는다. 허가범위를 벗어난 투여경로인 복막내 투여시, 복막출혈이 발생할 수 있다"는 내용이 반영됐다.

메디컬헤럴드 신문이 식약처의 '옥살리플라틴 단일제(용액주사·동결건조 분말 주사) 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 일반적 주의사항·약물상호작용 등 항목에 '복막 내 투여 주의사항', '병용 투여 모니터링' 등 관련 내용이 추가된 것으로 나타났다.

허가사항 '약물상호작용' 항목에 "이 약과 QT 간격 연장의 원인으로 알려진 다른 약물을 병용투여할 경우, 주의를 기울이며 면밀히 모니터링한다. 이 약과 횡문근융해증과 관련된 것으로 알려진 다른 약물을 병용투여할 경우 주의를 기울인다"는 내용이 추가됐다.

옥살리플라틴 단일제(주사제 용액 주사) 통일 조정 대상 품목은 제일약품 '플레옥스틴주5mg/mL', 보령제약 '옥살리틴주5mg/mL', 종근당 '벨록사주5mg/mL', 한미약품 '리프라틴주5mg/mL' 등이다.

옥살리플라틴 단일제(주사제 동결건조 분말 주사) 통일조정 대상품목에는 제일약품 '플레옥스틴주', 보령제약 '옥살리틴주', JW중외제약 '티녹사틴주50mg', 동아에스티(동아ST) '동아옥살리플라틴주100mg' 등이 포함됐다.