식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 동아에스티의 '슈가논정'을 지난 2일 허가했다고 밝혔다.

이번 신약은 국내에서 26번째로 개발됐으며 '에보글립틴 타르타르산염'을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로서 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다.

국내 개발신약 허가 현황.
국내 개발신약 허가 현황.

국내 개발신약 26개 허가품목에는 대웅제약 '이지에프외용액', 동화약품 '밀리칸주', JW중외제약 '큐록신정', 부광약품 '레보비르캡슐', 일양약품 '놀텍정', 보령제약 '카나브', 종근당 '듀비에정', 동화약품 '자보란테정' 등이 포함됐다.

※ 제2형 당뇨병: 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나 그 작용이 원활하지 않아서 혈당이 높은 경우로서, 인슐린 비의존형 당뇨병이라고도 한다. 

국내 개발 혈당 강하제는 엘지 제미글로정(2012년), 종근당 '듀비에정'(2013년) 등이 있다.

동아에스티(동아ST)는 자이데나(10호), 시벡스트로정(24호), 시벡스트로주(25호)에 이어 4번째 신약 허가 승인으로 제약업체 중 가장 많은 국내 개발 신약 보유 회사가 됐다.

동아에스티 박찬일 사장<사진>은 "슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 5번째 신약으로 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품"이라며 "국내 허가를 계기로 국내 시장뿐 아니라, 해외 시장 진출에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

동아에스티는 2년여의 연구개발 성과로 후보물질을 발굴해 2007년 전임상연구에 착수했으며, 비임상 동물모델에서 기존 약물대비 우수한 활성과 선택성을 나타냄을 확인했다.

   
▲ 동아에스티·동아에스티 박찬일 사장(사진 오른쪽)(메디컬헤럴드 DB).
이 같은 연구성과를 인정받아 2008년에는 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원 받았으며, 이후 실시한 임상시험에서 저용량으로도 충분한 약효와 안전성을 확인했다.

또한, 메트포르민과 병용처방이 빈번한 처방 특성을 고려해 메트포르민 서방정과의 복합제 개발도 동시에 추진해 왔으며, 지난 6월 식약처에 의약품 허가를 신청했다.

이에 단일제와 다양한 용량으로 구성된 메트포르민 복합제를 통해 환자와 임상의사의 약물 선택의 폭을 넓히고, 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 

이 약은 1일 1회, 5밀리그램의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 확인됐으며, 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 특징이 있다.동아에스티는 2005년부터 개발을 시작해 국내·외에서 비임상·임상시험을 수행했으며, 국내 물질특허를 등록하고 중국, 브라질 및 러시아 등과 기술이전 계약을 체결했다.

식약처는 이번 신약 개발을 통해 혈당 조절이 되지 않는 분들의 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

슈가논정 요약자료

제품 개요
ㅇ 제품명(성분명) : 슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)
ㅇ 업체명 : 동아에스티
ㅇ 효능효과(요약) : 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제
ㅇ 용법용량(요약) : 1일 1회, 1정을 식사와 관계없이 경구 투여
ㅇ 작용기전 : 체내에서 인슐린을 분비하게 하는 호르몬 ‘인크레틴’을 분해하는 효소(DPP-4)를 저해하고 인슐린 분비를 촉진
ㅇ 제출임상자료 : 1상 5건, 2상 1건, 3상 2건
- 주요 임상시험 1 : 운동 및 식사요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘에보글립틴’의 안전성·유효성을 비교하기 위한 위약 대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상 임상시험(총 160명 : 에보글립틴 80명, 위약 80명)
- 주요 임상시험 2 : 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘에보글립틴’의 안전성·유효성을 비교하기 위한 활성대조약(시타글립틴 100mg) 대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상 임상시험(총 222명 : 에보글립틴 112명, 시타글립틴 110명)
- 주요 임상 3상 2편에서 에보글립틴 5mg은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 능력을 확인한 결과 위약 대비 우월하고 활성 대조약 시타글립틴 100mg 대비 유사했다.

저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포 금지