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주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.
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주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.