식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 조직적합성항원검사 시약 개발에 도움을 주기 위해 '분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 

* 조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen) : 사람의 모든 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 장기 또는 골수이식 시 면역반응 여부를 확인하기 위한 검사에 활용 

이번 가이드라인은 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약의 허가·심사에 필요한 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련했다. 

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다. 

안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것"이라고 밝혔다.

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