길리어드사이언스코리아(대표 이승우·사진)의 '소발디·하보니' 등 만성 C형간염 치료제와 제2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 자디앙은 이달 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다.

한국베링거인겔하임(대표: 박기환·사진)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스·사진)는 제2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)이 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 보험급여를 획득하고, 한국 당뇨병 치료제 시장에 출시한다고 밝혔다.

사진 왼쪽부터 한국베링거인겔하임 박기환 대표. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표. 길리어드사이언스코리아 이승우 대표.(메디컬헤럴드 DB·각사 제공).
사진 왼쪽부터 한국베링거인겔하임 박기환 대표. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표. 길리어드사이언스코리아 이승우 대표.(메디컬헤럴드 DB·각사 제공).
자디앙은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 2제 병용요법, 메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, 인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다.

SGLT-2 억제제 자디앙은 포괄적인 임상 연구를 통해 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과, 안전성, 혈압 감소 및 체중 감소 결과를 보였으며, 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME을 통해 당뇨병 치료제 가운데 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

EMPA-REG OUTCOME 결과, 자디앙은 심혈관계 관련 사망은 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시켰다.

한국베링거인겔하임의 박기환 사장<사진>은 "당뇨병 치료제 최초로 심혈관 사망 위험을 유의하게 감소시켜 당뇨병 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대되는 자디앙이 드디어 보험 급여를 받고 의료진과 환자들에게 제공될 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이를 통해 환자의 당뇨병 치료는 물론, 빈번한 심혈관계 합병증으로 인한 환자들의 사망 위험까지 줄일 수 있는 치료 가능성을 열게 되어 당뇨병 극복을 위해 커다란 진보를 이룰 것으로 확신한다"고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장<사진>은 "릴리과 베링거인겔하임은 당뇨 분야의 장기적인 전략적 제휴에 따라 각자의 전문성을 바탕으로 한 최상의 협력을 통해 당뇨병 환자에게 혁신적인 제품을 제공해왔다"며 "DPP4 억제제 트라젠타의 성공적인 출시에 이어 또 다른 효과적인 치료 옵션을 제공할 새로운 SGLT-2 억제제인 자디앙을 선보이게 되어 매우 자랑스럽게 생각하며, 그동안 다양한 치료 옵션을 필요로 했던 국내 제2형 당뇨병 환자들과 의료진들의 의학적 요구에 부응할 수 있는 최적의 치료 옵션으로 자리매김 할 것"이라고 전했다.

자디앙<사진>은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로의 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우의 병용요법, 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에서의 병용요법으로 국내 허가를 획득 했다.

◆만성 C형간염 치료제 '소발디·하보니' 보험 급여= 길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형 간염 치료제 '소발디'(소포스부비르)와 '하보니'(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

소발디는 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용해 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.

하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용해 24주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.

소발디와 하보니는 초치료 환자뿐만 아니라 이전 치료경험 및 간경변 유무 관계없이 높은 치료성과를 입증해 전 세계적으로 만성 C형 간염 완치 시대를 이끌었다고 평가 받는 혁신적인 치료제이다.

소발디는 국내 최초의 범유전자형 만성 C형 간염 경구용 치료제이자, 현재까지 허가 된 유일한 뉴클레오티드 유사체 NS5B 억제제 이다. 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 달성해 다양한 소포스부비르 기반의 DAA 요법으로써 만성 C형 간염 치료의 중추적인 역할로 사용되고 있다.

하보니는 1일 1회 1정 복용법으로 현재까지 국내에 허가 받은 유일한 만성 C형 간염 단일정복합제로써 국내 유전자형 1형에서 12주 치료결과 99%의 완치율을 보이는 등 임상연구 및 리얼 월드 데이터에서 하보니 단독 또는 병용요법이 DAA 치료옵션 중에서도 높은 치료성적을 입증한 바 있다.

길리어드사이언스코리아 이승우 대표<사진>는 "소발디와 하보니의 보험급여 결정으로 만성 C형 간염 환자에게 새로운 치료방법을 제공하게 되어 기쁘다"며 "이는 소발디와 하보니의 우수한 치료상의 혜택과 혁신성을 인정받은 결과가 아닌가 생각한다"고 했다.

이어 "길리어드는 초치료 환자뿐 아니라 이전 치료실패 경험이나 내성유무 등에 관계없이 다양한 치료환경의 환자들이 소발디와 하보니의 우수한 임상적 혜택을 통해 C형 간염을 극복할 수 있도록 환자 접근성 개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포 금지