식품의약품안전처는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소해 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 밝혔다.

국내 바이오의약품 수출은 2015년 8억 924만 달러(9,156억원)로 2014년(5억 8,892만 달러, 6,664억원) 대비 37.4%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3,822만 달러로 2014년(8억 7,669만 달러, 9,915억원) 대비 15.8% 감소했다.

※ 바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제, 혈액제제, 바이오시밀러 등이 있다.

또한, 2015년 생산실적은 1조 7,209억원으로 2014년(1조 6,818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.

지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다.

메디컬헤럴드 신문이 식약처가 발표한 '2015년 바이오의약품 생산실적(상위 10위 업체별 생산실적)<下 표 참조> 현황을 확인한 결과, 녹십자가 생산액 왕좌를 차지한 것으로 나타났다. 지난해 녹십자는 4,911억의 생산액으로 4,495억의 생산액을 기록한 전년(2014년) 대비 9.3% 성장했다.

상위 10위권에는 2위 셀트리온(생산액 3,186억), 3위 엘지생명과학(LG생명과학)(1,291억), 5위 동아에스티(동아ST)(654억), 6위 에스케이케미칼(SK케미칼)(506억), 10위 씨제이헬스케어(CJ헬스케어)(363억) 등이 포함됐다.

상위 10위 업체별 수입실적<下 표 참조>을 보면, 1위 한국로슈(15,215 단위 만달러), 2위 한국화이자제약(8,603), 3위 한국엠에스디(한국MSD)(7,333), 4위 박스터(3,913), 5 한국노바티스(3,827), 6위 노보노디스크제약(3,747), 7위 젠자임코리아(3,008), 8위 머크(2,934), 9위 한독(2,933), 10위 한국얀센(2,900) 등으로 집계됐다.

상위 10위 업체별 생산실적(단위: 억원)(자료 식약처).
상위 10위 업체별 생산실적(단위: 억원)(자료 식약처).
상위 10위 업체별 수입실적(단위: 만달러).
상위 10위 업체별 수입실적(단위: 만달러).

◆'해외수출 급증'으로 무역수지 흑자 달성= 2015년 바이오의약품 수출은 8억 924만 달러로 2014년(5억 8,892만달러) 대비 37.4% 증가했으며, 최근 5년간 평균도 34.5%로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석됐다.

※ 2.6억달러(‘11년) → 3.8억달러(’12년, 14.2%↑) → 4.0억달러(‘13년, 7.8%↑) → 5.9억달러(’14년, 45.6%↑) → 8.1억달러(‘15년, 37.4%↑) 

또한, 수입은 2014년(8억 7,669만달러) 대비 15.8% 감소한 7억 3,822만 달러를 기록해 7,102만 달러(803억원) 무역흑자를 달성했다.

※ ‘15년 환율 : 1,131.49원(한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균환율 적용) 

2015년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 2014년(1조 9,849억원) 대비 17.3% 감소했다(1조 6,406억원). 이는 생산실적에는 큰 변동이 없는 가운데 수출은 증가한 반면 수입은 감소한데 따른 것이다.

※ 국내 바이오의약품 시장규모: 생산+수입-수출 

◆수출 1위 품목 '램시마원액'= 바이오의약품 수출 1위 품목은 2015년 램시마원액(4억 3,932만달러, 4,970억원)으로 2014년(2억 477만달러, 2,320억원) 대비 2배 이상 증가했으며, 전체 바이오의약품 수출실적의 절반 이상(54.3%)을 차지했다.

※원액: 주성분을 함유하는 최종 제형화 전 상태의 제품 

'램시마'는 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계최초로 항체 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로 2013년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증했으며, 지난 4월 FDA 판매승인으로 미국을 포함한 71개국에서 판매할 수 있게 되어 생산 및 수출은 더욱 증가할 것으로 보인다.

※'램시마' : 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용

※바이오시밀러: 이미 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품으로서, 오리지널 바이오의약품의 복제약을 말한다. 

또한, 수출 1위 국가는 2014년(972만달러) 대비 수출이 약 17배 증가(1억 6,844만달러)한 헝가리로 조사됐으며, 램시마원액 수출 증가가 주요 요인으로 보인다.

◆국산화로 수입 대체 증가= '보툴리눔톡신'은 국내제품 개발 증가로 경쟁력이 강화되어 국내 시장이 수입 제품에서 국내제품으로 대체되고 있는 것으로 분석됐다.

※ 보튤리눔톡신제제 국내 제품(12품목), 수입제품(4품목)
※ 보툴리눔톡신제제 수입 31.9%감소(`14년 818만달러 → `15년 558만달러)
※ 보툴리눔톡신제제 생산실적 2.9%증가(`14년 766억원 → `15년 788억원) 

또한, 2015년 백신제제의 수입은 2015년 1억 7,872만 달러(2,021억원)로 2014년(2억 9,321만달러, 3,316억원) 대비 크게 감소(39.%)한 반면, 백신제제 생산 실적은 2014년(3,751억원) 대비 15.3% 증가한 4,323억원이었다. 이는 식약처가 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 보인다.

※글로벌 백신 제품화 지원단: 식약처가 2010년부터 필수‧대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체를 대상으로 집중 기술 지원을 하는 협의체 

수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'(5,430만달러, 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억 8,601만달러(2,104억원)를 기록한 스위스로 나타났다.

식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 ▲제품화를 위한 맞춤형지원 ▲신속한 허가 지원 ▲해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다.

바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 '마중물 사업'과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 'WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원' 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다.

※ WHO PQ 인증품목 4개 업체 19개 제품(‘16년 5월 기준) 

또한, 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 함으로써 시장진입을 촉진하고 있다.

아울러, 바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향 등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유를 추진하고 있다.

식약처는 "최근 국내바이오의약품산업이 양적 성장에서 질적 변화로 전환기를 맞고 있다"며 "앞으로도 국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

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