지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면, 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.
이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”고 말했다.
이어 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진해 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료 재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다.
이 결과는 임상 3상 30주 결과가 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서, 임상 3상 54주 결과가 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 학계의 많은 주목을 받았다.
이런 결과를 바탕으로 SB2는 작년 12월에 국내에서 렌플렉시스TM라는 이름으로 허가를 받았고, 올해 4월에는 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.
삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매 중이며, 이 외에 개발중인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중에 있다.